一致性评价进展数据+四省放弃名单深度剖析

　　医药网8月28日讯　2017年8月，CFDA首次公布企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况的调研结果。从时间表来说，289目录一致性评价的目标截止时间是2018年年底，一致性评价项目所需要的周期至少15个月，这意味着未开展评价的项目基本上不能按时完成一致性评价。

　　如表1所示，不放弃评价的生产企业-产品比例最高的是独家生产企业产品，随着企业数量的增加，生产企业不放弃产品的意愿在减少。然而，从实际开展一致性评价项目的生产企业-产品比例来看，独家产品实际开展比例较低，较企业数2家～5家的整体开展比例低。由此可见，独家产品没有竞争驱动，开展一致性评价项目的动力略显不足。

　　表1 289目录调研结果

　　 （数据来源：咸达数据V3.2）

　　四省放弃批文分析：

　　多数药企已确定“弃子清单”

　　自2017年2月起，江苏、山西、浙江和安徽都分别公布一致性评价企业拟放弃的名单，其中先公布的两个省份江苏和山西是以技术合作开发的方式婉转地表示放弃之意，8月2日之后发布的浙江和安徽则是直接公布放弃的名单。

　　如表2所见，四省所公布的拟放弃清单共计1500个生产批文，其中878个生产批文属于289目录，622个生产批文属于非289目录。

　　表2 四省放弃一致性名单情况

　　 （数据来源：咸达数据V3.2）

　　截至2017年8月24日，咸达数据V3.2分析四省放弃批文数对应的企业从高到低进行排名发现，放弃批文数超过50的企业有山西仟源医药集团股份有限公司、芜湖康奇制药有限公司和盖天力医药控股集团华东药业有限公司（淮南佳盟药业有限公司），以上生产企业放弃批文数的比例都超过45%。由此可见，目前国内大多数企业都已初步对自己的批文进行梳理，已初步确定将要开展一致性评价的产品清单。

　　表3 四省放弃批文数排名前三的企业及其目前的批文数

　　 （数据来源：咸达数据V3.2）

　　开展最多PK放弃最多：

　　开展比例与产品市场价值成正比

　　289目录中，开展企业数较多的和放弃企业数较多的产品都是批文数较多的产品。从开展评价企业数100%的产品数分析发现，289目录中共41个产品所有相关企业都已开展一致性评价项目，其中产品对应生产企业数为1～3家的产品33个。生产企业数超过5家的产品开展一致性评价比例越高越说明产品市场价值高，利培酮片、格列美脲片和头孢呋辛酯片正属于此类。暂无生产企业数13家及以上的产品100%开展一致性评价试验。

　　表4 100%开展一致性评价试验的产品

　　 （数据来源：咸达数据V3.2）

　　如表5所示，江苏、山西和浙江放弃批文数排名前列的产品也是289目录为主的产品，而安徽放弃批文数排名第一的维生素C片并不是289目录的产品。复方磺胺甲医药网新闻