国家药监局发布第19期医疗器械质量公告

　　医药网9月1日讯　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计（电子血压计）1个品种48台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。具体为：

　　无创自动测量血压计（电子血压计）3家企业3台产品。重庆航天火箭电子技术有限公司、深圳市新元素医疗技术开发有限公司生产的各1台电子血压计，可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定；东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计，指示灯的颜色不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的1个品种8台，具体为：

　　无创自动测量血压计（电子血压计）6家企业8台产品。冀州市佳禾医疗器械有限公司、豪展医疗科技（吴江）有限公司生产的各1台、松下电气机器（北京）有限公司生产的2台电子血压计，泰安市迈迪医疗电子有限公司生产的1台电子自动血压计，东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计，东莞市好康电子科技有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计、1台腕式全自动电子血压计，标识要求不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及3家医疗器械生产企业的1个品种38台，见附件3。

　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年9月28日前向社会公布。

　　特此公告。

　　附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
1
电子血压计　
冀州市佳禾医疗器械有限公司
冀州市佳禾医疗器械有限公司
DX-805　
/JH01961　
河北省食品药品监督管理局　
辽宁省医疗器械检验检测院
标识要求
2
电子血压计　
豪展医疗科技（吴江）有限公司
豪展医疗科技（吴江）有限公司
BPM61S　
2016/03/24
SN16302401123
江苏省食品药品监督管理局　
新疆维吾尔自治区食品药品检验所
标识要求
3
电子血压计　
松下电气机器（北京）有限公司
松下电气机器（北京）有限公司
EW3106　
2016年2月20日
20160220006345　
北京市食品药品监督管理局　
辽宁省医疗器械检验检测院
标识要求
4
电子血压计　
松下电气机器（北京）有限公司
松下电气机器（北京）有限公司
EW3108　
2015年11月10日
20151110006077　
北京市食品药品监督管理局　
辽宁省医疗器械检验检测院
标识要求
5
电子自动血压计　
泰安市迈迪医疗电子有限公司
泰安市迈迪医疗电子有限公司
MD100　
20160227
1602050012
山东省食品药品监督管理局　
安徽省食品药品检验研究院
标识要求
6
臂式全自动电子血压计　
东莞市福达康实业有限公司
东莞市福达康实业有限公司
FT-C25Y　
20150915
1509　
广东省食品药品监督管理局　
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求
7
臂式全自动电子血压计　
东莞市好康电子科技有限公司
东莞市好康电子科技有限公司
HK-805　
20151114
805149111101000407　
广东省食品药品监督管理局　
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求
8
腕式全自动电子血压计　
东莞市好康电子科技有限公司
东莞市好康电子科技有限公司
HK-610　
20160517
610AF04060000553　
广东省食品药品监督管理局　
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求


　　2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
1
电子血压计　
冀州市佳禾医疗器械有限公司
冀州市佳禾医疗器械有限公司
DX-805　
/JH01961　
河北省食品药品监督管理局　
辽宁省医疗器械检验检测院
标识要求
2
电子血压计　
豪展医疗科技（吴江）有限公司
豪展医疗科技（吴江）有限公司
BPM61S　
2016/03/24
SN16302401123
江苏省食品药品监督管理局　
新疆维吾尔自治区食品药品检验所
标识要求
3
电子血压计　
松下电气机器（北京）有限公司
松下电气机器（北京）有限公司
EW3106　
2016年2月20日
20160220006345　
北京市食品药品监督管理局　
辽宁省医疗器械检验检测院
标识要求
4
电子血压计　
松下电气机器（北京）有限公司
松下电气机器（北京）有限公司
EW3108　
2015年11月10日
20151110006077　
北京市食品药品监督管理局　
辽宁省医疗器械检验检测院
标识要求
5
电子自动血压计　
泰安市迈迪医疗电子有限公司
泰安市迈迪医疗电子有限公司
MD100　
20160227
1602050012
山东省食品药品监督管理局　
安徽省食品药品检验研究院
标识要求
6
臂式全自动电子血压计　
东莞市福达康实业有限公司
东莞市福达康实业有限公司
FT-C25Y　
20150915
1509　
广东省食品药品监督管理局　
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求
7
臂式全自动电子血压计　
东莞市好康电子科技有限公司
东莞市好康电子科技有限公司
HK-805　
20151114
805149111101000407　
广东省食品药品监督管理局　
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求
8
腕式全自动电子血压计　
东莞市好康电子科技有限公司
东莞市好康电子科技有限公司
HK-610　
20160517
610AF04060000553　
广东省食品药品监督管理局　
广东省医疗器械质量监督检验所
标识要求


　　3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

　　食品药品监管总局

　　2017年8月29日

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