第一三共糖尿病周围神经性疼痛药Mirogabalin取得积极3期结果

8月31日，日本第一三共制药公司表示，公司在研药物mirogabalin的一项用于糖尿病周围神经性疼痛亚洲人治疗的的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床3期试验REDUCER以及随后52周开标的扩大研究取得了积极的顶线研究结果。
REDUCER3期研究证明，相较于安慰剂治疗，mirogabalin可以获得主要研究终点[基线至第14周内的每周的平均每日疼痛评分（ADPS）]的统计学意义的显着降低。初步的和正在进行中的数据分析显示，REDUCER研究没有出现严重的安全性事件。REDUCER研究之后会在日本、台湾、韩国及马来西亚的200个研究中心进行一项开标的、为期52周的扩大性研究。
第一三共制药公司全球研发负责人、高级副总裁MarielleCohard-Radice博士表示：“REDUCER研究的顶线研究结果给我们提供了mirogabalin治疗糖尿病周围神经性疼痛的重要的临床获益数据，这些研究结果结合孢疹后神经痛治疗的NEUCOURSE试验的积极数据，有效支持了mirogabalin治疗特殊疼痛综合征的潜力以及加速了我们寻求将mirogabalin用于需要疼痛治疗的患者的前进道路。”
REDUCER研究的主要试验终点是评估一天两次的10mg或15mgmirogabalin治疗，相较于安慰剂，基线水平到第14周的ADPS的改变上的疗效。基于每日疼痛评分的的每周ADPS情况由患者进行报告，可以最好的描述患者此前24小时的疼痛情况。REDUCER研究的次要终点包括：相较于安慰剂组，一天一次的15mg的mirogabalin对于基线水平到第14周的ADPS的改变情况、基线水平到第14周的ADPS的改变达到或超过30及50的患者的比例。
REDUCER研究以及NEUCOURSE研究都属于第一三共制药mirogabalin神经性疼痛全球临床开发项目的一部分。NEUCOURSE试验顶线研究结果在2017年6月已经公布，进一步的结果会在即将进行的科学论坛中公开。
糖尿病周围神经性疼痛属于糖尿病患者的最为常见的长期性的并发症，疾病症状包括急剧疼痛或高敏感性、麻木、失去平衡和协调能力、刺痛感、灼烧感，这些症状在晚间会加重。大约50%的糖尿病患者会出现周围神经性疾病，同时据预测11%-26%的糖尿病患者中患有糖尿病周围神经性疼痛，但是往往这类疾病的报道和治疗存在严重不足。
Mirogabalin可以优先及选择性的靶向钙离子通道的α2δ-1(alpha-2delta-1)亚单位，该作用位点广泛存在于介导疼痛传递过程中的神经系统中，Mirogabalin对作用部位具有独特的结合特性与长效性的特点。(生物谷Bioon.com）

温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻