艾伯维皮炎新药获积极数据 将挺进3期研究

艾伯维（AbbVie）宣布了评估新药upadacitinib（也叫做ABT-494）的2b期临床试验的积极顶线结果。该药物是一种每日一次口服JAK1选择性抑制剂，用于治疗中重度特应性皮炎，适合局部治疗无法有效控制病情或不适合局部治疗的患者。结果显示，所有服用upadacitinib的剂量组都抵达了研究的主要终点。特应性皮炎是最常见的湿疹形式，具有不可预测的突发性。作为一种慢性炎症性疾病，其症状通常出现在皮肤上。中度至重度特应性皮炎的特征表现为皮疹、严重瘙痒、皮肤干裂、红肿、流脓和结痂。虽然特应性皮炎的症状表现在皮肤上，但根本原因往往是由于免疫系统失常，而导致持续的炎症反应。特应性皮炎的患者可能因为皮肤症状而影响日常生活，这一领域还有医疗需求未被满足。Upadacitinib是由艾伯维研发的口服JAK1选择性抑制剂，JAK1在免疫介导的炎症性疾病病理中起着重要作用。目前，这款药物还没有获批，但评估它治疗类风湿性关节炎和银屑病关节炎的3期临床试验正在进行中，它还可能用于治疗克罗恩病（CrohnsDisease）、溃疡性结肠炎和强直性脊柱炎。这项评估upadacitinib治疗特应性皮炎的2b期临床试验是一项为期88周的随机、双盲、平行组和安慰剂对照的多中心研究。在第一阶段，所有患者按1：1：1：1的比例随机分配至四个治疗组，其中三组为不同剂量组（30/15/7.5mg），一组为安慰剂组，分别治疗16周。研究的主要终点为第16周的湿疹面积和严重度指数（EASI）的平均百分比变化分数。关键次要终点包括实现EASI90、EASI75、研究者全球评估（IGA）0或1的患者比例，以及从基线到16周的瘙痒数值评分量表百分比变化。结果显示，三个服用upadacitinib的剂量组30/15/7.5mg分别有74%/62%/39%的患者抵达了主要终点，安慰剂组只有23%（p<0.001/0.001/0.05）；三个剂量组分别有69%/52%/29%的患者实现EASI75（75%的改善），安慰剂组只有10%（p<0.001/0.001/0.05）；实现EASI90（90%或以上的改善）的患者分别有50%/26%/14%的患者实现EASI75（75%的改善），安慰剂组只有2%（p<0.001/0.01/0.05）；达到IGA0或1（清晰或近乎清晰皮肤）的患者分别有50%/31%/14%，安慰剂组只有2%（p<0.001/0.001/0.05）。此外，经upadacitinib治疗的患者在皮肤瘙痒方面也有显着改善，并且没有发现新的安全问题。更多的数据将会在即将召开的医学会议和同行评议的杂志上公布。“我们对这项研究的结果感到兴奋，这表明upadacitinib有潜力成为特应性皮炎患者的重要治疗方案，”艾伯维研发部执行副总裁兼首席科学官MichaelSeverino博士说：“我们期待着在2018年将upadacitinib推进到3期研究。AbbVie在upadacitinib临床开发计划中的持续进展进一步表明，JAK1通路的选择性抑制可能是广泛的免疫介导疾病的新型治疗方法。”“特应性皮炎是一种严重的慢性皮肤病，会对患者的生活产生负面影响，”西奈山医学中心伊坎医学院皮肤科和免疫学教授兼首席研究员EmmaGuttman-Yassky博士说：“我感到很受鼓舞，在第一周就实现了瘙痒减少，并且有一半以上的患者在第16周达到了90%以上的皮肤损伤改善（EASI90）。这些都是特应性皮炎患者的主要问题。有了这些结果，upadacitinib有潜力成为患者的重要治疗方案。”(生物谷Bioon.com） 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻