2017年，进入特别审批的54款医疗器械汇总

　　医药网9月18日讯　9月13日，国家食药监管理总局医疗器械技术审评中心发布公示，又有7款创新医疗器械即将进入特别审批通道。

　　1. 产品名称：直管型胸主动脉覆膜支架系统

　　申 请 人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司

　　2. 产品名称：植入式视网膜电刺激器

　　申 请 人：深圳硅基仿生科技有限公司

　　3. 产品名称：心血管光学相干影像系统

　　申 请 人：深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

　　4. 产品名称：一次性可视内窥镜导管

　　申 请 人：北京北方腾达科技发展有限公司

　　5. 产品名称：内窥镜手术器械操控系统

　　申 请 人：山东威高手术机器人有限公司

　　6. 产品名称：人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法）

　　申 请 人：厦门飞朔生物技术有限公司

　　7. 产品名称：心室辅助系统-植入式轴流血泵

　　申 请 人：长治市久安人工心脏科技开发有限公司

　　39个创新医疗器械进入CFDA特别审批通道

　　截止当前，除了上述7个医疗器械产品之外，CFDA在今年上半年一共还批准了47个医疗器械产品进入特别审批申请通道。包括：

　　1、经导管主动脉瓣系统

　　申请人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

　　2、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

　　申请人：上海百心安生物技术有限公司

　　3、介入术中磁共振系统

　　申请人：上海爱立峰医疗科技有限公司

　　4、低能量脉冲式超声波治疗仪

　　申请人：北京万孛力医疗器械有限公司

　　5、SPACO OMX6i医用电子直线加速器

　　申请人：广东中能加速器科技有限公司

　　6、低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针）

　　申请人：海杰亚（北京）医疗器械有限公司

　　7、皮肤光声显微成像仪

　　申请人：广州佰奥廷电子科技有限公司

　　8、外周血管支架系统

　　申请人：苏州茵络医疗器械有限公司

　　9、Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管）

　　申请人：康沣生物科技（上海）有限公司

　　10、冲击波治疗仪

　　申请人：深圳市慧康精密仪器有限公司

　　11、左心耳封堵器系统

　　申请人：杭州诺茂医疗科技有限公司

　　12、药物洗脱外周血管支架系统

　　申请人：浙江归创医疗器械有限公司

　　13、氢氧气雾化机

　　申请人：上海医药网新闻