艾尔建cariprazine补充申请遭FDA驳回

近日，艾尔建称美国FDA已经发布cariprazine补充应用的拒绝文件（RTF），驳回了cariprazine用于阴性症状精神分裂症治疗的申请。对于此次的补充申请，Allergan介绍，FDA认为该药物的补充申请“不够完整，无法进行实质性的审查”。
2015年，FDA最近宣布批准了两家公司联合开发的抗精神病新药cariprazine。这种药物主要被设计用于治疗精神分裂症和躁郁症。该药已经被批准用于精神分裂症，并且是与双相I型障碍相关的躁狂或混合发作的成年患者的急性治疗。
2013年，cariprazine首次被提交FDA审核批准时，管理人员要求公司提供更多的临床研究数据以确定药物的最佳用量。为此，在过去的两年中艾尔建公司和Richter公司为此又进行了一项临床三期研究证明其确实能够降低精神分裂症患者的发病次数。结合此前公司在2700名精神分裂症患者和躁郁症患者体内的研究数据，艾尔建公司和Richter公司终于俘获了FDA的“芳心”。
曾经cariprazine被寄予厚望，公司预计这种药物上市后的峰值将达到20亿美元之多。然而随着该药物审批之路的坎坷不断，分析人士和市场对其的热情也不断削减，此次上市消息传出后一些分析人士已经将其年销售额峰值下调到了2亿美元，缩水了10倍之多。
艾尔建公司与这一药物的结缘可谓曲折。2004年Richter公司与ForestLaboratories公司就该药物的研发达成合作协议，2014年Actavis以250亿美元的价格入主ForestLaboratories公司后获得了对这一药物的权利，今年早些时候在Actavis公司与艾尔建公司的合并才最终使得艾尔建公司将这一药物收入囊中。
Vraylar是口服的多巴胺D3/D2受体的部分激动剂。多巴胺全名4-（2-氨基乙基）-1，2-苯二酚，是由大脑分泌的一种小分子胺类化合物。多巴胺是一种神经传导物质，能帮助细胞传送脉冲而影响情绪。ArvidCarlsson因为发现多巴胺信号传导机制而获得2000年诺贝尔医学奖。
通常情况下，FDA并不会经常对药物发布RTF，但该机构今年已经发布了几个，外界认为这表明该机构对这些药物的申请方式不满意。对不同公司来说，RTF造成的影响也不同。
对此，Allergen研发部门主管DavidNicholson回应道，“我们对FDA对cariprazine补充申请的决定感到失望。我们将要求与FDA会面讨论并确定下一步的工作。Vraylar是患有双相性精神障碍和精神分裂症患者的重要治疗方案。我们仍然致力于我们的精神卫生计划，并坚信cariprazine改善精神分裂症患者症状的潜力。”(生物谷Bioon.com）
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