ARDM公司治疗支气管扩张病药物Linhaliq获FDA新药申请优先审查资格

2017年9月28日讯/生物谷BIOON/--近日，ARDM（Aradigm）公司宣布，FDA将优先审批公司治疗绿脓杆菌感染引起的慢性NCFBE（non-cysticfibrosisbronchiectasis，非囊性纤维化支气管扩张病）药物Linhaliq的新药申请。与标准的审查流程相比，FDA给予Linhaliq优先审批状态加速了获批的进程。FDA对于Linhaliq完成PDUFA(处方药用户费用法案)的时间节点定在了明年的1月26日。

ARDM公司CEOIgor Gonda博士说：“我们对于FDA通过Linhaliq药物优先审批申请的结果感到满意。我们期待着在审查阶段与FDA的合作，希望审查结果能够足以支持Linhaliq作为NCFBE药物获批，并为NCFBE患者提供极需的药物。”

ARDM公司用于治疗气管扩张和支气管扩张控制药物脂质体环丙沙星在之前已经获得FDA授予的孤儿药称号。此次，Linhaliq药物也被FDA纳入合格的感染性疾病产品(QIDP)，用于治疗慢性肺部感染的NCFBE患者。

据悉，非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)是一种严重、慢性和罕见的疾病，其特征是支气管和细支气管异常扩张，常与慢性肺部感染有关。它通常是炎症恶性循环、复发性肺部感染和支气管壁损伤的结果。NCFBE是一种未满足医疗需求的疾病，该病发病率高，死亡率高，在美国和欧洲分别有超过15万和20万患者。绿脓杆菌感染引起的慢性NCFBE患者的住院率和死亡率相较于非绿脓杆菌感染引起的慢性NCFBE患者的住院率和死亡率分别高了6.5倍和3倍。目前，针对绿脓杆菌感染引起的慢性NCFBE还没有仍和一款药物被批准上市。


得益于Linhaliq的好消息，ARDM的股票大涨了32.81%。（生物谷Bioon.com）


原文链接：AradigmAnnouncesFDAAcceptanceofNDAfor LinhaliqwithPriorityReviewStatus

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