医疗器械新规将出炉，这些事都不能再干了！

　　医药网10月9日讯　医械人注意，医疗器械广告发布将迎来新规，工商总局正在征求意见中，待新规正式出炉，现行的《医疗器械广告审查发布标准》也将被废止。

　　十一前夕（9月30日），国家工商总局在其网站上挂出了《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准》（征求意见稿）。

　　该《征求意见稿》由工商总局起草，目的是为配合新《广告法》的实施，进一步规范药、械、保健食品等的广告发布行为。

　　赛柏蓝器械注意到，与现行的《医疗器械广告审查发布标准》相比，《征求意见稿》的内容有了不少变化，总体上是约束更多、违规处罚更重，但也新增了有利创新型医疗器械产品的内容。

　　我们将其梳理如下：

　　1、依据现行办法，违规发布医疗器械广告，且《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以1万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得3倍以下但不超过3万元的罚款。

　　而《征求意见稿》规定，违规发布药械广告，且法律法规没有规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，责令改正处以1万元以上3万元以下的罚款。

　　《征求意见稿》不论是否存在违法所得，罚金都是1万起，将原有的处罚标准大大提升了。

　　2、《征求意见稿》新增加规定，两类医疗器械不得发布广告。

　　其一，是用于戒毒治疗的医疗器械；

　　其二，是药监部门依法明令停止生产、销售和使用的医疗器械。

　　这意味着，不仅仅是被明令禁止产销用的医械产品，因各种原因被药监责令暂时性停产、销售、使用的医械产品，其广告发布也须暂停。

　　3、《征求意见稿》新增加规定，药械产品不得利用广告代言人做推荐、证明。

　　明星代言要被扼杀了。

　　4、《征求意见稿》新增加规定，药械广告不得含有“免费治疗、免费赠送”等内容，或者含有以药品和医疗器械作为礼品或奖品等促销内容，以及宣称免费发放、赠送治疗某种特定疾病的书籍、期刊、印刷品、音像制品等诱导性内容。

　　这意味着，业内现存的免费体验营销模式，很可能要被彻底叫停了。

　　5、《征求意见稿》新增加规定，药械广告除了不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、或者专家、医生、患者的名义，也不得利用国家机关及其工作人员、行业组织的名义和形象。

　　6、《征求意见稿》新增加了两项规定：

　　禁止利用新闻报道形式、医疗资讯服务类专题节目（栏目）或以介绍健康、养生知识等形式发布或变相发布药械等产品广告。

　　禁止发布变相推销药械等产品的医药健康养生类书籍、期刊、印刷品、音像制品广告。

　　这等于是要叫停各种“软广告”了。

　　7、《征求意见稿》新增加规定，利用互联网发布药械广告的，也必须先申请，未经批准不得发布。

　　互联网将不再成为“法外之地”。

　　8、《征求意见稿》规定，药械广告中必须显著标明产品名称、生产企业或者或证件持有者名称、忠告语、广告批准文号、注册证号或备案号等。

　　注意，现行规定也是要求标明上述内容的，但是，《征求意见稿》加了“显著”二字，约束性更强了。

　　9、上面的8条内容都是在给医疗器械广告发布套上更多“紧箍咒”，不过，《征求意见稿》相比现行规定也是有所放宽的，集中体现在下面的内容上：

　　按照现行标准，医疗器械广告中，是不得含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，也不得含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语。

　　而《征求意见稿》删掉了后半部分的内容。

　　这是否意味着，诸如“国内唯一”、“国内首例”等等这些用语，都将合法合规的出现在医疗器械广告中？

　　毫无疑问，这一“放宽”是大大利好创新型械企的，这与国家目前鼓励发展创新型医疗器械产品也恰好呼应了。

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