仑伐替尼，为中国不可切除肝细胞癌患者“量身定制”

在2017年9月CSCO（中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会）年会上发表了仑伐替尼REFLECT研究的中国结果。数据显示在中国人群中，仑伐替尼在延长肝癌患者总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、至疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）方面均取得了具有统计学意义的显著改善；这一结果证实仑伐替尼尤其适用于中国肝癌患者。这给中国肿瘤研究领域的专家带来震撼影响，相信仑伐替尼将改变我国的临床实践，成为晚期肝癌治疗的新标准，患者的新福音。

秦叔逵教授现场分享仑伐替尼REFLECT研究的中国结果

秦叔逵教授现场分享仑伐替尼REFLECT研究的中国结果
原发性肝癌是我国第四位常见的恶性肿瘤及第三位的肿瘤致死病因1。每年在全世界有超过70万人的新发肝癌病例，并有超过70万人死于肝癌，而新发及死亡病例中均有一半为中国患者2。
肝癌的发展大部分经历了肝炎→肝硬化→肝癌的3部曲。我国大陆地区HBV慢性感染者占全球的1/33，HBV携带者在我国总人口中占7.18%4。携带者中约25%会发展成肝炎/肝硬化，10%会发展成肝癌5。超过80%的我国肝癌患者都有乙肝病史5，满足这些患者的治疗需求成为重中之重。
肝癌起病隐匿，进展迅速，多数患者因确诊时处于疾病晚期而丧失了手术机会。索拉非尼作为治疗HCC的一线用药，是唯一被证实可延长患者OS的全身性治疗药物，但现有研究数据显示在HBV相关肝癌中，索拉非尼疗效欠佳。因此中国晚期肝癌患者面临的临床挑战更为严峻。
仑伐替尼是一种口服多激酶抑制剂药物（VEGFR-1,2,3；FGFR-1,2,3,4；PDGFRα；RET和KIT）。在今年ASCO最新的发表的口头报告中，REFLECT研究证实仑伐替尼一线治疗晚期肝癌的效果不劣于索拉非尼6。
在最近的CSCO大会上，公布了REFLECT研究的中国数据。在总人群中，仑伐替尼较索拉非尼，OS仅达非劣效性；而在中国大陆、台湾和香港人群中，仑伐替尼治疗的中位OS达到15个月，显著优于索拉非尼的10.2个月（HR：0.73：95%CI：0.55-0.96；P=0.026）。仑伐替尼的优势主要体现乙肝诱发的肝癌患者中（HR：0.72；95%CI：0.53-0.97），这一人群占中国患者的84%；而在丙肝诱发的肝癌患者中两组无显著差异。

秦叔逵教授现场分享仑伐替尼REFLECT研究的中国结果
在总人群数据中，仑伐替尼组的PFS，TTP和ORR均显著优于索拉非尼。在这次的中国数据中，仑伐替尼的中位PFS为9.2个月，显著优于索拉非尼的3.6个月（HR：0.55；95%CI：0.42?0.72；P=0.00001），亚组分析同样显示乙肝诱发的肝癌患者接受仑伐替尼治疗PFS显著改善。仑伐替尼组的TTP（11.0vs.3.7个月；P=0.00001）和ORR（21.5%vs.8.3%；P=0.00137）也显著优于索拉非尼组。
安全性方面，仑伐替尼组和索拉非尼组发生治疗相关副反应（TEAEs）的患者数目相似（97%vs.100%），各有5%的患者因TEAEs停止治疗。仑伐替尼TEAEs主要是高血压（40%）、腹泻（32%）、体重减轻（32%）、疲劳（28%）和手足综合征（24%）等，同以往报道的仑伐替尼副反应事件相似。
研究结果表明，仑伐替尼在乙肝诱发的肝癌患者中的绝对优势。这一结果决定了仑伐替尼尤其适用于中国患者，它是中国不可切除肝细胞癌患者全新的医疗选择。让我们共同期待仑伐替尼在不远的未来为我国患者带来新生希望！
REFLECT研究设计：一项3期、全球、随机、开放标签、非劣效性研究。研究纳入初治的不可切除肝细胞癌患者954名，1:1随机接受仑伐替尼（n=478）或索拉非尼（n=476）治疗（仑伐替尼8mg[体重<60kg]或12mg[体重≥60kg]，qd；索拉非尼400mg，bid）。研究主要终点：OS；研究次要终点：PFS、TTP、ORR、生活质量、PK仑伐替尼暴露参数。研究非劣效性的临界值设定为1.08。

秦叔逵教授会后与媒体恳谈中国肝癌预防和治疗现状

秦叔逵教授会后接受媒体采访

1.ChenW,etal.CACancerJClin.2016;66(2):115-32.2.TorreLA,etal.CACancerJClin.2015;65(2):87-108.3.杨帆等.中华肝脏病杂志，2017，25（5）：321-324.4.CuiY,etal.JGastroenterolHepatol.2013;28Suppl1:7-10.5.徐颖颖等.临床内科杂志，2009，26（11）：728-730.6.2017ASCOAbstract4001.
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