FDA为阿片类药物替代品meloxicam开启新药审批程序

2017年10月9日讯/生物谷BIOON/--近日，REPH（Recro制药公司）宣布FDA为公司控制中度到重度疼痛的静脉注射30mg规格药物meloxicam开启新药审查程序。Meloxicam是一种长期作用的，特异性抑制COX-2的药物，具有镇痛、消炎和解热的活性。其作用机理可能与抑制COX-2后，前列腺素合成减少有关。新药申请的meloxicam为30mg规格的静脉注射药物，该疗法结合了NanoCrystal给药体系，增强了该水溶性差药物的生物活性。阿片类镇痛药是从罂粟中提取有效成分的药物，主要包含了吗啡和可待因。REPH的镇痛新药meloxiacm是人工合成的非阿片类镇痛药。理论上，meloxiacm能够克服阿片类药物带来的不良反应，包括呼吸抑制、便秘、过度恶心和呕吐以及药物上瘾，同时该药物还能够保持有意义的止痛效果。REPH的总裁兼CEOGerriHenwood说：“FDA为30mg静脉注射镇痛新药，meloxiacm开启新药审查程序对于镇痛新药的发展是一个重要的里程碑事件。”在FDA开启审批程序前，静脉注射30mgmeloxicam在bunion切除术和腹部整形手术术后治疗的两个关键临床III期试验中展现出良好的疗效，并在四项中度到重度的术后疼痛控制的临床II期试验中取得良好的疗效，并在其他检测其安全性的试验中展现出良好的测试结果。原文链接：RecroPharmaAnnouncesFDAAcceptanceforReviewofNewDrugApplicationforIVMeloxicam30mg 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻