好消息！肝硬化并发症孤儿药BIV201正式开启临床IIa期试验

2017年10月10日讯/生物谷BIOON/--近日，BioVieInc公司（BIVI）宣布首位肝硬化难治性腹水患者接受了BIV201治疗，正式启动BIV201治疗肝病的IIa期临床试验。该项试验将在McGuire研究所的6名患者身上进行试验。BIV201是BIVI公司旗下一种治疗肝硬化并发症，如腹水和其他危及生命并发症的药物。该药物已被FDA授予孤儿药称号，且被美国专利保护。最初，BIV201的治疗靶标为腹水——晚期肝硬化最常见的严重并发症。目前，FDA还未批准任何专门治疗腹水的药物。Terlipressin是BIV201的活性物质，已被40左右个国家批准用于治疗晚期肝硬化的相关并发症，但美国和日本未批准该药物的治疗。目前，BIVI公司已为BIV201上报除治疗腹水外，治疗其他与晚期肝硬化相关且危及生命疾病的孤儿药申请。BIVI医学主任PatrickYeramian说：“我们很高兴首位临床IIa期患者服用了我们的孤儿药BIV201（连续低剂量输液给药）。难治性腹水患者没有可选择的药物，他们急需进行有效的药物干预治疗。晚期肝硬化患者经常会出现危及生命的并发症，导致生活质量进一步下降。我们的临床目标是改善他们的健康状况。”难治性或不耐受利尿剂治疗的患者是该项临床试验的治疗对象。该IIa期临床试验预计6到9个月完成。除了评估BIV201的安全性外，试验还将评估一些疗效指标，包括腹水生成成都和对穿刺的需求以及评价terlipressin物质的稳态药动学及其活性代谢产物。肝硬化是一种普遍的疾病，全球有数百万肝硬化患者，仅美国就有超过60万患者。肝硬化是美国第12大死因，每年造成3万人死亡。肝硬化通常由肝炎、非酒精性脂肪肝炎引起，通常与脂肪肝和肥胖有关。原文链接：BioVieAnnouncesFirstPatientDosedWithBIV201InPhaseIIaClinicalTrialForRefractoryAscitesDueToLiverCirrhosis 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻