索元生物抗癌新药获CFDA批准进入临床

10月10日，精准医疗领军企业索元生物宣布其在研药物DB102（enzastaurin）国际多中心III期临床试验(ENGINE研究)获得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的药物临床试验批件。ENGINE研究是索元生物启动的以精准医疗为指导的一线治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床试验，该试验将在中美两国同步开展。
DB102简介——全球首创新药
DB102是一类全球首创（FirstinClass）的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上，具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。DB102最初由礼来公司开发，曾开展了60多个临床试验，已有3000多例受试者接受该药的治疗，显示出DB102良好的安全性。DB102的临床试验覆盖到多个肿瘤领域（包括血液肿瘤和实体瘤），尤其是DLBCL和脑胶质瘤两个领域，并且这两个病种均已获得美国和欧洲的孤儿药认证。索元从礼来公司整体收购DB102项目，目前拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利。
DB102的优势——全新生物标记物，高危DLBCL一线治疗
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中发病率最高的类型，约占总体病例数的一半。目前国际通用的标准疗法R-CHOP对于低危患者的效果优异，但对于高危患者的疗效并不理想。索元生物通过其独特的全基因扫描平台技术，利用剩余临床样本，并结合临床数据进行大数据分析，从中发现了与DB102疗效高度相关的全新生物标记物（DGM1TM）。DGM1TM阳性的高危患者使用DB102联合R-CHOP治疗后，其总体生存率远高于仅使用R-CHOP的患者。(生物谷Bioon.com）
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