安进激素性骨质疏松症药物Prolia的sBLA申请获FDA批准

2017年10月11日讯/生物谷BIOON/--近日，安进宣布，FDA已经接受Prolia治疗激素性骨质疏松症患者(GIOP)的审查补充生物制剂许可证申请(sBLA)。该项申请提交于今年7月28日，主要基于一项Prolia与risedronate治疗糖皮质激素诱发GIOP疗效比较的临床III期试验数据。FDA将于2018年5月28日制定处方药用户费法案(PDUFA)。糖皮质激素药物可以用于治疗许多炎症性疾病，但会引起严重的副作用，包括骨丢失（GIOP是最常见的继发性骨质减少的形式）。据估计，约有1%的美国人长期使用糖皮质激素药物治疗。在接受糖皮质激素治疗的头三个月里，服用药物人群骨折的风险增加了75%，而骨密度在接下来几个月里继续显著下降。医学博士Seane.Harper说:“我们相信，Prolia可以改善糖皮质激素诱发骨质疏松症患者的骨质。我们将继续与FDA密切合作，审查Prolia对新的适应症的治疗情况。”sBLA基于的临床III期试验是一项随机、双盲、对照的研究。该研究评估了Prolia的安全性和有效性。这项研究包括两组患者：接受持续糖皮质激素治疗的患者和新接受糖皮质激素治疗的患者。该项研究在治疗12个月后到达主要重点。检测腰椎骨质密度的百分比变化、评估非劣效性以及所有次要终点的数据显示：在接受持续糖皮质激素治疗的患者中，Prolia治疗组相较于risedronate治疗组在比较腰椎骨质密度（分别为4.4%和2.3%）和全髋关节骨质密度（分别为2.1%和0.6%）时，Prolia要优于risedronate。同样，在新接受糖皮质激素治疗的患者中，Prolia治疗组相较于risedronate治疗组在比较腰椎骨质密度（分别为3.8%和0.8%）和全髋关节骨质密度（分别为1.7%和0.2%）时，Prolia也优于risedronate。不良事件和严重的不良事件在两个治疗组之间是相当的。原文链接：FDAAcceptsSupplementalBiologicsLicenseApplicationForProlia®(Denosumab)InGlucocorticoid-InducedOsteoporosis 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻