FDA接受NSCLC药物Gilotrif新药申请病赋予优先审查资格

2017年10月12日讯/生物谷BIOON/--近日，勃林格殷格翰集团（BoehringerIngelheim）宣布，FDA接受Gilotrif对转移性肺小细胞肺癌（NSCLC，metastaticnon-smallcelllungcancer）治疗的补充新药申请并赋予优先审查资格。目前，Gilotrif正作为NSCLC患者的一线疗法被临床试验评估。经FDA批准的检测方法检测，接受评估的NSCLC患者肿瘤存在EGFR基因21号外显子L861Q，G719X或S768I替代突变。在美国、欧盟以及其他许多市场，Gilotrif已经被批准用于NSCLC患者EGFR基因19号外显子删除或21号外显子L858R突变以及利用铂化疗后肺鳞状细胞癌患者的一线治疗。勃林格殷格翰制药公司副总裁MartinaFlammer博士说：“FDA接受我们公司Gilotrif作为特定基因型NSCLC患者的补充新药申请和优先审查资格是对Gilotrif的认可，将极大地推进该项研究的进程。如果这个新的适应症最终被批准，Gilotrif将为EGFR突变阳性的NSCLC患者提供最广泛的一线治疗方案。”Gilotrif是一种用于治疗某些特定EGFR基因型NSCLC患者的处方药。在接受Gilotrif治疗前，医生会先检测EGFR基因型，确保Gilotrif适合被用于治疗。此外，Gilotrif可能还适用于癌症扩散后无有效疗法的情况。目前，尚不清楚Gilotrif是否能够有效地治疗某些EGFR基因型的NSCLC。原文链接：BoehringerIngelheimRelease:FDAGrantsPriorityReviewToGilotrifForUncommonEGFRMutationsInAdvancedNSCLC 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻