大批药品捱不过2018将死掉

　　医药网10月16日讯　10月13日，国家食药监总局和国家卫计委联合发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017 年第 119 号）》，公布 619 家具有药物临床试验机构资格医疗机构。



　　一致性评价再次提速

　　2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，将推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作提升至国家战略高度，这也让药企瞬间倍感压力。

　　随后在2016年5月26日，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，包含292个药品通用名，细化到剂型和规格。

　　根据要求，上述292个药品通用名，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

　　算下来，距离2018年底也只有一年多一点的时间，由于2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录中的药品来说，时间非常紧迫，尤其是现在还未开展相关工作的品种。

　　相关人士认为，正式公布所有具有药物临床试验机构资格医疗机构名单，一定程度上将加速仿制药一致性评价。

　　但是，仔细想想，可以进开展人体生物等效性试验的医疗机构只有619家，2018年底必须完成一致性评价的药品通用名就有292个，涉及的厂家和具体产品有多少可想而知，如果全部都要通过一致性评价，排队在做临床试验的产品成千上万。

　　一大批品种将被淘汰

　　2018年前应完成一致性评价的这292个品种中，涉及药品批文上万条，由于各药企的实际情况不一样，届时肯定不是每个厂家都能通过。

　　而且，正式公布具有药物临床试验机构资格医疗机构只有619家，这么多产品在规定2018年底前能不能做完成一致性评价，还是个未知数。

　　此前，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示，对于2018年底前完成一致性评价，这个实施的压力非常大。这么多产品如果排队开展，至少需要十年时间。

　　任武贤表示，原来做一致性评价的成本是50-60万元，如今对此的技术要求更高了，一致性评价刚开始，300万是人情价，如果正式开始以后，一致性评价将来的价格将在500万以上，这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本，一个产品下来没有800万左右是出不来的，届时药品价格肯定只会升不会降。

　　因此，有业内人士对赛柏蓝表示，待这一轮一致性评价过去，可能会有一半，甚至一半还要多的药品要死掉。

　　附：具有药物临床试验机构资格的医疗机构







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