跨境“联姻”：先声与安进结盟加速生物类似药破局

10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再一次明确提出“支持生物类似药”，与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致，这一政策的出台也被誉为建国以来医药行业力度最大的改革政策，对未来中国医药行业的发展将产生深远的影响。药审新政背景下中国生物类似药突破可期2015年以来CFDA的药审改革也涵盖了生物类似药领域。2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》发布，中国生物类似药法规开始逐步完善。2016年修订的《药品注册管理办法》首次提出，药物审批时应当重点关注：生物类似药与原研药质量和疗效的类似。2017年10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以及中国加入ICH后，CFDA不断出台越来越多的监管规范政策，加速了药企间的合作，通过全新的合作模式，必将在生物治疗领域内做出新贡献，造福广大患者。借助这股春风，中国的先声药业和美国的安进公司两家创新型医药企10月12日在在南京宣布启动生物类似药战略联盟。此次先声与安进的合作药物，已经公布的包括治疗类风湿疾病的阿达木单抗Amgevita和治疗肿瘤的贝伐珠单抗Mvasi。这两款生物类似药均是美国FDA批准的各自品类的第一款生物类似药，且均获全票通过。有关信息显示，安进的阿达木单抗Amgevita已经于今年8月在中国申报临床，贝伐珠单抗Mvasi也将在今年底在中国申报临床，同时，此次合作将多个单抗品种的生物类似药引进中国，共同研究开发和商业化，这是中美药企在生物类似药领域第一次展开较大规模的合作。图：先声药业董事长、CEO任晋生先声药业董事长、CEO任晋生表示，一切为了患者，为了让更多患者用得起高标准的抗体药物，这是我们合作之旅的开始。近二年来国家食药监总局出台了一系列加快审评审批的新政，强化了安进等跨国公司对生物药和生物类似药进入中国市场的信心，也激发了国内制药企业看齐国际最高标准和创新转型的动力。同时，安进和先声愿意用实际行动回应政府这样一个政策的改变，把更多的资源投入到创新和研发方面，以此表明我们对这一改革的拥护和信心。中国生物类似药市场有望迎来“春天”生物类似药也被称为生物仿制药，和原研药相比，其质量、安全性和疗效具有极高的相似性，但价格更低，因此极大地增加了患者对高品质生物药的可及性。和化学仿制药相比，生物类似药市场空间更大，研发壁垒更高。生物类似药的研发周期一般为10年，每个产品投入2-4亿美元，加上临床试验要求高，整体研发难度远远高于化学仿制药。也因为如此，生物类似药的降价幅度也比化学仿制药少。生物类似药在全球范围内还属于起步阶段。目前，欧美国家批准的抗体类生物类似药不超过10个，在中国，还是空白。但生物药近年来在全球范围内呈现出了更加迅猛的发展势头。根据2016年全球TOP200药品销售数据显示，生物药占70个，总金额1572亿美元，占比达到44%。其中，全球处方药物销量前十位的，单抗类生物药占了6个，分别为阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗,这6大单抗也占到单抗市场的63%。图：安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜说道：“我们对这一刻期待已久。对安进来说，中国是特别重要的市场，有巨大的患者群体和高度未满足的临床需求，但对患者有重要治疗意义的生物药物并不是总是容易获得，安进的高质量生物类似药能为他们的生活带来改变。”成立于1980年的安进，是世界上最大的独立生物科技公司，市值在全球医药企业中排名第六，拥有全球领先的抗体和生物药的核心技术。在中国药企当中，先声药业是国际合作的先行探索者，是中国第一家在纽交所上市的化学和生物制药企业，与第一三共等跨国药企达成合作。与跨国公司共同研发方面也有先例，与百时施贵宝合作、由先声注册引进治疗类风湿关节炎的重磅药物阿巴西普，目前正处在临床三期阶段。先声与安进此次达成合作，目的在于更好药物，带给更多的患者。图：中国临床肿瘤学会副理事长、北京希思科临床肿瘤学研究基金会秦叔逵教授中国临床肿瘤学会副理事长、北京希思科临床肿瘤学研究基金会秦叔逵教授对先声和安进都有十几年的深入了解，他非常看好两家公司的合作：“先声公司作为民生制药的先锋充满朝气，不断成长壮大。公司推进开放式推心和两条腿走路的战略，为患者提供更有效的使命，增加对药物的研发投入，特别是海内外高素质、高水平不断加盟，大大激发了创新发展活力，他们成立研究院自主创新，注重优良产品，极大地丰富了现有的产品线，因此连续多年被媒体评为创新十强企业。另一方面，持续开展多种模式和多个领域的交流合作，特别是是与国际制药进行合作，携手研发、联合推进，大幅度降低研发成本，加快创新药的研发和上市过程，实现弯道超车。因此也获得了国家科技部授予的科技合作的称号，安进公司全球闻名。我曾经有幸应邀到他们公司作客和访问，我在这里不想赘述。高治疗量的生物类似药对于临床而言具有重要的现实意义，为解决中低收入人群使用昂贵的癌症生物药打开了一扇门。” 中国临床肿瘤学会CSCO理事长李进教授提出，已在美国获批上市的安进两款生物类似药贝伐珠单抗和阿达木单抗，在美国的临床数据是否可以拿到中国，加快在中国的申报进度？如果是这样，对企业而言固然是重大利好，对于中国的医生患者来说，我们也乐于见到国外质量优异、价格合理的产品尽快甚至同步走向市场，早日让病人受益。国内生物类似药的管理同样处于探索阶段。江苏省食药监局副局长王越说，先声和安进有志于在抗体类生物类似药领域有所作为，作为地方监管部门，我们的态度是高度认可，大力支持，我们愿意和企业一道在国家局的指导下，共同探索生物类似药在中国审评审批的具体路径和监管框架。中国药科大学邵蓉教授认为，像先声和安进合作涉及的多款已经在欧美国家获批的生物类似药引入中国的过程中，通过合作双方与国家监管部门的良性互动，也有助于国家监管部门获得开拓性的生物类似药的监管经验，并推动监管水平与国际接轨，从而提升生物类似药行业的整体水平。尽管国内不少药企已经开展了抗体类生物类似药的研发尝试，但由于生物药本身结构高度复杂，生产实现难度大，药学和临床开发也有极高的技术壁垒，再加上所需研发资金巨大，投入周期很长，监管门槛极高，目前尚无成功的案例。高质量的国际品牌生物类似药一旦进入中国，作为原研药物的理想替代，有望为中国生物类似药研发和生产的规范化提供参考，对国内生物药的市场格局将产生积极影响。但如何实现在中国的审评获批，早日造福患者，既需要跨国药企和本土合作伙伴的携手推动，也有赖于中国药品审评审批改革政策的具体化和不断完善。任晋生说，目前的药品监管改革力度和态势令人振奋，令业界充满期待。图：安进-先声生物类似药战略联盟启动仪式 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻