美FDA批准扩大强生牛皮癣药物Stelara适用症范围

近日，美国监管机构已批准扩大强生公司牛皮癣药物Stelara（ustekinumab）治疗范围，新增了年轻斑块性牛皮癣患者。该药物现在可由医生处方，以治疗12岁及以上的患者中度至重度斑块性银屑病。此次批准为该年龄组患者提供了新的治疗方案。
银屑病关节炎（PsA）是一种慢性炎症性疾病，其中关节痛是由机体免疫系统攻击自身健康组织所致。该病约影响30%的银屑病（psoriasis）患者。许多PsA患者使用抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）药物治疗，如AbbVie的阿达木单抗（Humira）和强生的Remicade。
目前，银屑病关节炎中一个主要的未获满足的医疗需求是：有些患者对抗TNF（anti-TNF）制剂反应不足，或由于各种原因不适用于抗TNF制剂且没有很好的治疗选择。临床上，在治疗这类患者时医生也一直在苦苦挣扎于采用何种疗法。现在，医生们有了一个除抗TNF制剂之外的选择，能够缓解这类患者的皮肤和关节症状。使患者有了一个以前从未有的新治疗选择。
对此，强生表示这一批准对于年轻患者来说无疑是一个里程碑，大约三分之一的发展斑块性银屑病患者在20岁以前发病，但是目前的治疗方案和手段都十分有限。
Janssen医疗事务副总裁安德鲁·格林斯潘说：“牛皮癣可以影响日常生活的许多方面，比如皮肤斑块、瘙痒和不适，这都可能对青少年的身心发育造成损害。通过这一新的批准，Stelara将有助于对这些年轻人的生活产生有意义的影响。”
此次批准决定主要依赖于该药物III期研究的回顾数据分析，其中至少三分之二接受Stelara的患者在第0周和第4周进行两次剂量后，于第12周达到了主要终点，PGA评分为0或1（清除或最小程度的银屑病）。
2013年9月23日，强生单抗药物Stelara获FDA批准，单独用药或与甲氨蝶呤（methotrexate）联合用药，用于18岁及以上活动性银屑病关节炎（activePsoriaticarthritis，PsA）患者的治疗。获批的治疗方法为：0周和4周注射45mgStelara，随后每12周注射一次。该药物也获得了欧盟委员会（EC）的批准，单独用药或与甲氨蝶呤（methotrexate）联合用药，用于对非生物疾病修饰抗风湿药（DMARD）反应不足的活动性银屑病关节炎成人患者的治疗。
Stelara是单抗药物优特克单抗(Ustekinumab)的商品名，是人白细胞介素IL-12和IL-23的拮抗剂，已获74个国家批准用于银屑病的治疗，该药能够通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合，阻止其与细胞表面的受体IL-12β1相结合，来抑制这两种致炎性细胞因子（pro-inflammatorycytokine）。IL-12和IL-23是2种天然存在的蛋白质，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括牛皮癣和牛皮癣关节炎。(生物谷Bioon.com）
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