喜讯！强生重磅抗炎药Simponi Aria获美国FDA批准2个新的适应症

2017年10月23日讯/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）自身免疫管线近日在美国监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准重磅抗炎药SimponiAria（golimumab，戈利木单抗）2个新的适应症：（1）用于活动性银屑病关节炎（psoriaticarthritis，PsA）成人患者的治疗；（2）用于活动性强直性脊柱炎（ankylosingspondylitis，AS）成人患者的治疗。这2种疾病均为慢性系统性炎症性疾病，据估计，在美国有超过200万人受这2种病困扰。
SimponiAria（golimumab）是一种静脉输注剂型的全人源化抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体药物，靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其与TNF受体的结合，从而抑制TNF的生物活性，该药能够显著改善患者症状和体征、身体机能、并抑制结构性损伤的进一步发展。该药的剂量方案为2mg/kg体重，在第0周、4周进行静脉输注给药，此后每8周静脉输注给药一次，整个输液过程耗时30分钟。
在美国，SimponiAria于2013年获FDA批准上市，已获批的适应症为：联合甲氨蝶呤（MTX），用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。截至目前，SimponiAria已获全球22个国家批准。
此次SimponiAria获批治疗PsA和AS，是基于2个大规模、关键性III期临床研究的数据，这2个研究入组患者超过600例，其中GO-VIBRANT（PsA）研究在活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者中开展，GO-ALIVE（AS）研究在活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者中开展，评估了SimponiAria（2mg/kg）在最初2剂（在第0周和第4周给药，静脉输注）给药之后接着每8周给药一次相对于安慰剂的疗效和安全性。数据显示，这2个研究均达到了主要终点，与安慰剂组相比，接受SimponiAria治疗的PsA患者组和AS患者组均有更高比例的患者在疾病症状和体征方面表现出显著改善。
具体数据为：GO-VIBRANT（PsA）研究中，在治疗第14周，SimponiAria治疗组有75%的患者实现ACR20缓解，安慰剂组为22%，数据具有统计学显著差异（p＜0.001）；在治疗第24周，SimponiAria治疗组结构性关节损伤进展得到抑制，PsA相关的机体功能得到改善。GO-ALIVE（AS）研究中，在治疗第16周，SimponiAria治疗组有73%的患者实现ASAS20缓解，安慰剂组为26%，数据具有统计学显著差异（p＜0.001）。ACR20和ASAS20分别是评估PsA和AS临床改善的标准措施。
银屑病关节炎（PsA）是一种与银屑病相关的炎性关节病，有银屑病皮疹并伴有关节和周围软组织疼痛、肿胀、压痛、僵硬和运动障碍。部分患者可有骶髂关节炎和（或）脊柱炎，病程迁延，易复发，晚期可有关节强直。
强直性脊柱炎（AS）是一种常见的炎症性关节疾病，导致脊柱及身体其他部位发炎。如果不能得到有效治疗，长年累月的炎症将会导致不可逆的脊柱损伤，导致患者终身疼痛和残疾，并且对患者的日常生活带来严重的负面影响。发展为重度AS的患者，若不治疗，多达70%会在10至15年内发生可怕的脊柱-关节融合，致残率极高。
原文出处：JANSSENRECEIVESTWOU.S.FDAAPPROVALSFORSIMPONIARIA®(GOLIMUMAB)FORTHETREATMENTOFADULTSWITHACTIVEPSORIATICARTHRITISORACTIVEANKYLOSINGSPONDYLITIS
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