吉利德首个覆盖慢丙肝泛基因型DAA药物——索华迪正式在华上市

11月25日，吉利德科学公司宣布其首个覆盖慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪（通用名：索磷布韦）正式在华上市，用于与其它药物联合，治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎。索华迪？于今年9月份正式获得国家食品药品监督管理局（CFDA）的批准，索华迪？的正式上市为中国的慢丙肝患者提供了更简便的治愈选择，也是吉利德科学进入中国后的第一次公开亮相。中国患者的丙肝治疗面临着多重挑战丙肝是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的肝病，是全球共同面临的严峻挑战，主要通过血液传播。目前全球预计有7100万人受到慢性丙肝感染，每年约有39.9万人死于丙型肝炎。我国约有1000万丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人数最多的国家之一。然而，由于丙型肝炎病毒极具隐匿性，潜伏期长达数十年，因此患者的漏诊率极高，很多患者直至发展为肝硬化甚至肝癌才被发现。而当前我国常用的慢丙肝标准治疗方案为长效干扰素（Peg-IFN-α）联合利巴韦林（即PR方案），有效率较低，同时存在着不良反应和药物相互作用较大、患者耐受性差、治疗周期长（24-72周），患者难以坚持等问题，导致目前我国丙肝患者的治疗率很低。“由于丙肝病毒的高隐匿性、高漏诊率、高慢性化，我国很多患者确诊时已年纪偏大、病程偏晚期，且可能同时患有高血压、糖尿病等其他疾病，或是肝脏功能已受到一定损伤，如失代偿肝硬化等。这些患者在接受慢丙肝治疗时，除需要考虑治愈率外，也要考虑药物的相互作用，及合并用药可能产生的影响，根据实际情况选择耐药基因屏障高、药物相互作用小的药物。”解放军第三〇二医院王福生院士介绍道：“索磷布韦是全球慢丙肝治疗领域划时代的产品，很高兴看到它正式进入中国，为中国患者带来安全和高效的治愈选择。”中国首个覆盖慢丙肝泛基因型的DAA药物丙型肝炎病毒复制过程中的关键物质是一种叫做NS5BRNA聚合酶，没有NS5BRNA聚合酶的参与，丙肝病毒无法实现复制。2013年，吉利德科学研发出全球第一个NS5B聚合酶抑制剂——索磷布韦，开创了无干扰素治疗慢丙肝的先河，通过强效抑制病毒复制，实现丙肝的治愈。并且由于其所针对的NS5B位点不易产生耐药突变，因此索磷布韦耐药率更低，小于0.1%。同时，其治疗仅需12-24周，每日一次口服使用，大大方便了患者治疗。自2013年在美国获批以来，索磷布韦已在全球79个国家获批上市，以索磷布韦为基础的治疗方案已惠及全球150多万人，展示出独特的治疗优越性。得益于我国药品审评审批制度改革的持续推进，索华迪？在中国提交注册申请后获得优先审评审批，短短几个月后，国家食品药品监督管理总局就于2017年9月20日批准了该药上市。三期临床试验的主要研究者、北京大学人民医院、北京大学肝病研究所魏来教授分享了索华迪？在中国进行的三期临床研究数据，并强调了其在治疗慢丙肝领域的突出优势：“我国慢丙肝患者的基因型除了1型外，还包括不少的2、3、6型2。临床研究表明，索磷布韦对基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性，治愈率高达92%-100%，且药物相互作用小，较少影响患者同时服用的其他药物。”(生物谷Bioon.com） 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻