功能治愈艾滋病艾博卫泰要"鸡尾酒"配方

中国首个抗艾创新药，长效艾博卫泰要组合用药了。
自从今年7月，南京前沿生物签署了和美国洛克菲勒大学的合作协议，获得广谱中和HIV抗体3BNC117的全球许可后，公司正积极努力，争取明年在中美同时开始临床试验，联合艾博卫泰和这种功能性抗体的联合用药。
简化艾滋病的治疗已经是趋势。过去一次一大把的用药正在改变。最近，美国食品药品管理局（FDA）批准了一个二合一的联合用药。
11月21日，FDA批准了Juluca，这是世界首个仅包含两种药物的完全治疗方案，用于成人治疗艾滋病毒1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）。而在此前，三种或更多的艾滋病毒治疗药物才是标准。
这个新药，Juluca是一种两种已经获得批准的药物（特威凯dolutegravir和利匹韦林rilpivirine）的固定剂量的组合片剂。这个二合一由葛兰素史克旗下的ViiV公司生产。
“限制任何HIV治疗方案中的药物数量可以帮助减少患者的毒性。”FDA的药物评估和研究中心抗病毒产品部门主管DebraBirnkrant博士在声明中表示说。
这次，前沿生物获得的3BNC117是目前国际上疗效最好的广谱中和HIV抗体之一，前沿生物公司表示。这个抗体已完成美国临床I期，II期试验中与罗米地（Romidepsin）合用治疗HIV感染。
结果显示，这个抗体不仅能够和其他抗艾药物一样抑制HIV病毒复制，而且可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答。
"我们计划将艾博卫泰与3BNC117联合使用，组成拥有全新作用机制的两种长效药物全注射配方，在2018年启动临床试验研究其有效性、安全性、及诱导患者体内产生对HIV病毒的免疫反应。”前沿生物董事长兼首席科学家谢东博士在一份声明中表示。
接近获批
艾博卫泰是前沿生物研制的中国第一个抗艾新药，三期临床试验提前达到所有终点指标，目前正在等待中国食品药品监管总局（CFDA）的评审结果。
艾博卫泰，英文名为Albuvirtide(ABT)能够与血液中的白蛋白结合，显着延长半衰期，患者只需要每周注射一次就能达到药效。
自报道以来，读者们非常关注该药的进展，包括清华大学张林琦教授等全国17位临床和病毒研究专家们也曾经联名上书，呼吁艾博卫泰尽快上市。
健点子再次有幸采访到了前沿生物的王昌进博士。当问及艾博卫泰的进展时，王博士表示，产品获批已经到了“最后一步”。公司已经通过了现场核查，所有的审评步骤都“已经走完了”。
虽然已经接近年底，但是，王博士表示，艾博卫泰仍有希望在2017年获得批准上市。
此前，作为抗艾滋病的创新药，艾博卫泰获得国家药监局给予的优先审评资格。如果近期获批，这将是标志着从新药申请到获批只用15个月，是中国药政改革的又一成果。
前沿生物创立于2002年，在抗艾新药开发路上可谓十五年磨一剑。由于新药开发难度大，经历了一个艰难痛苦的过程。
2008年，艾博卫泰进入临床一期研究。
相比当时的艾滋病疗法，前沿选择了长效注射的给药途径。这在当时是一个大胆，有前瞻性的决定。
如今，万事俱备，只欠东风。王博士表示，公司的市场销售已经到位。为了迎接上市，除了自己的生产设施外，和合同生产商（CMO）的沟通也在进行中。
最新艾滋病统计
据上海市最新的统计数据，2017年1月1日至11月20日，上海市报告艾滋病病毒感染者2，106例，较去年同期上升7.5%。艾滋病病毒感染者人数仍然呈现上升态势，但近年增幅趋缓。
性传播仍是上海市艾滋病的主要感染途径。在报告发现的艾滋病病毒感染者中，经性传播占96.3%，其中男性同性传播占57.7%，异性传播占38.6%。
全国目前统计有不到80万的HIV感染者。但是，由于检测和对HIV感染者的不愿透露，实际感染人数可能有几百万。
有了联合用药，艾博卫泰就有希望“功能性治愈”艾滋病，王博士表示。而且，除了单独用药，“自己有了自己的全配方，”这个战略性引入意味着，“不受制与人”，他表示。(生物谷bioon.com)
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