拜万戈获批成为中国首个肝癌二线新药

12月12日，拜耳（Bayer）对外公布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准口服多激酶抑制剂瑞戈非尼（商品名：拜万戈？）用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。这也是中国首个获批用于HCC二线治疗的新药。
瑞戈非尼（regorafenib）是一款激酶抑制剂，能抑制促进肿瘤生长的多种酶，其中包括了那些参与血管内皮生长因子通路的酶。今年3月，瑞戈非尼已获得CFDA批准，用于转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症。5月6日，瑞戈非尼正式宣布在中国上市。
值得注意的是，瑞戈非尼此次在国内获得肝癌二线疗法的批准，距离美国FDA批准不过7个多月。今年4月28日，药明康德曾报道了FDA批准regorafenib用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者的二线治疗，成为美国FDA在近10年来批准的首款肝癌药物。
肝细胞癌（HCC）是最常见的一种肝癌形式，约占世界范围内总肝癌病例的70-85%。据世界卫生组织发布的《世界癌症报告2015》指出，2015年全球肝癌新发85.4万人，死亡81万；其中中国新发46.6万，死亡42.2万，严重威胁全人类的健康和生命。由于大多数肝癌患者具有基础肝病，起病隐袭，早期症状不明显或不典型，早诊比较困难，确诊时往往丧失了手术时机，介入和消融等局部治疗有效，但是常会发生转移进展，因此，对于中晚期肝癌，系统治疗必不可少。
一项评估瑞戈非尼用于索拉非尼治疗后出现进展的肝癌患者的疗效和安全性的临床试验RESORCE结果显示，瑞戈非尼显着改善应用患者的总生存期（中位OS10.6个月vs.7.8个月，P＜0.0001），与安慰剂对照组相比，瑞戈非尼组患者死亡风险显着降低37%。无进展生存期（PFS）方面瑞戈非尼组同样具有显着优势（中位PFS3.1个月vs.1.5个月，P＜0.0001），以上治疗获益在所有预先界定的亚组中均得以维持。此外，经瑞戈非尼治疗的患者还具有更高的缓解率和疾病控制率。
RESORCE研究的探索性分析显示，从既往索拉非尼治疗开始，索拉非尼和瑞戈非尼序贯治疗方案可使肝癌患者中位生存时间延长至26个月。这对于苦无实质进展已久的肝癌内科治疗无疑具有突破性意义。(生物谷Bioon.com）
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