震撼的一天，CFDA停止两医疗器械产品进口

　　医药网12月15日讯　12月14日，很震撼，CFDA发两通告，暂停两个来自英国医疗器械产品的进口。

　　停止进口不足为奇怪，在药品方面也曾有过多次。

　　但这次，停止医疗器械产品进口的原因，可能是历史上前所未有的。

　　这个原因就是，CFDA组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查，发现产品有问题，涉嫌违反我国相关管理规定，为保障公众安全，暂停进口。



　　长期以来，我们对医疗器械的生产过程监管是相对薄弱的，很多企业以获得GMP证书为目标，但生产过程是否已经按照GMP标准进行，以药监现有的队伍，肯定是无法做到适时监控的。

　　这几年来，药监部门加强了飞检、抽检、日常检查的组合运用，CFDA的检查员队伍人员数量也在不断增加，大大加强了对生产环节的监控力度。

　　除了国家局层面，省局、市局的检查也形成了常态化，大批国内医疗器械生产商因此受到整治、立案调查，甚至停止生产等处罚。

　　但在中国市场上销售的医疗器械，难道就只有国内企业在生产吗？检查本土生产企业是挺多了，但进口产品的生产企业呢？难道它们的生产环节就一定是合格的、就一定是符合中国的管理规范吗？只查本土企业，也不公平。

　　一个国家的医药、医疗器械产品要出口到另外一个国家，自然要符合进口国的相关标准和规定，这些规定就要包括研发、生产、销售等各环节的。做不到，那就不要进来。

　　CFDA对此应当早有布局。随着检查员队伍的建立，检查水平与能力的不断提高，国际检查员队伍的组建，该是到出手的时候了！

　　这些检查员，就是14亿百姓的“眼睛”，为保障这14亿人的生命健康而去发现问题、处理问题，手法果断，毫不含糊，很给力。

　　可以说，这是CFDA今年正式跨国开展医疗器械生产检查中，目前被处罚最为严重的两个案例--被暂停进口，那意味着被暂时拒于国门之外。

　　此前11月底，CFDA曾发布通告，在海外检查了中，5家医疗器械公司产品存在缺陷，或多或少都存在问题，CFDA责令企业整改，但都没有达到“暂停进口”这么严重程度。详见：药监总局海外亮剑，查了5家械企

　　这次被停止进口的两个产品，一个是英国百赛公司（Biocomposites.Ltd）在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册，但现场发现两种产品均是以组合包的形式发往中国销售，其内包装的注射器和注射用水未在中国注册，与申报注册的产品不一致，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。

　　CFDA宣布，自即日起，暂停百赛公司以组合包形式的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口，并对相关案件线索依法组织调查处理。

　　另一个产品，是英国徕卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）的HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法），其主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化，未按要求进行变更，违反了中国《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。

　　CFDA宣布，自即日起，暂停徕卡公司HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）产品进口，依法组织处理。

　　我们无疑是非常需要来自各国的优秀医疗器械产品，各国医疗器械企业自然也需要中国这个大市场，伴随着中国医药行业法规正加速与国际接轨，医疗器械检查员队伍越来越职业化、国际化，未来全球检查医疗器械公司或将成为常态，那一天，我们再也不会感到大惊小怪了。

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