40亿大品种苯磺酸氨氯地平片“闯关”一致性评价

　　医药网12月18日讯　日前，CFDA食品药品审核查验中心（CFDI）发布了首批一致性评价品种的有因现场检查工作的消息，有证券公司预测，此次检查涉及6个省份9家药企的13个品种。米内网已对其中4个神经系统化药、抗肿瘤化药、抗乙肝化药、抗癫痫化药及他汀类药物进行了分析，今天，我们将会对另一个有望通过一致性评价的心血管系统药物（苯磺酸氨氯地平片）40亿大品种进行分析。

　　40亿大品种“闯关”一致性评价

　　2016年中国公立医疗机构心血管系统化药产品格局

　　数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　据米内网数据显示，2016年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药市场心血管系统药物产品格局中，苯磺酸氨氯地平片销售额超过40亿元，市场份额占3.92%，排在第六位。

　　中国公立医疗机构苯磺酸氨氯地平片销售额情况（单位：万元）

　　数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　国内竞争激烈

　　中国公立医疗机构苯磺酸氨氯地平片品牌销售情况（单位：万元）

　　数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　目前，苯磺酸氨氯地平片国产批准文号65个，其中5mg有58个，2.5mg有4个，10mg有3个，竞争可谓相当激烈。

　　辉瑞作为苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜）的原研药企业，该品种的销售一直名列前茅，2016年超过30亿元，在心血管系统药物品牌格局中位居第三，市场份额占3.02%。但近年来，其市场份额呈逐渐下滑趋势，2013年3.35%、2014年3.28%、2015年3.06%。

　　首个通过一致性评价的企业或将诞生

　　苯磺酸氨氯地平片一致性评价申请情况


　　数据来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

　　据米内网数据显示，CDE已受理江苏黄河药业股份有限公司及扬子江药业集团上海海尼药业有限公司的苯磺酸氨氯地平片一致性评价申请。而在证券公司的预测中，仅江苏黄河药业股份有限公司一家，它有望成为苯磺酸氨氯地平片首个通过一致性评价的企业。

　　苯磺酸氨氯地平片预计获批时间

　　来源：CFDA、CDE、国泰君安证券研究

　　有证券分析指出，预计有因检查实际需要时间大概3-5天，完成后经过抽样复核检验，形成意见反馈到CDE做后续的审核。如后续不需要补充资料，首批一致性品种最快可能在2018年初正式获批通过。

　　结语

　　此次，启动一致性评价品种的有因现场检查工作，对于一致性评价而言是突破性的进展。未来，随着一致性评价的推进，将会加快中国制药工业的发展，优化市场竞争格局，进入“剩”者为王的时代。

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