现代制药非那雄胺片处方变更获CFDA批准

19日，上海现代制药股份有限公司（简称“现代制药”）发布公告，公司收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的非那雄胺片《药品补充申请批件》。审批结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，非那雄胺片符合药品注册的有关要求，批准补充申请事项：1、处方变更。2、修订注册标准。注册标准照所附执行，有效期24个月，贮藏条件为“避光、密封保存”。其他按原批准内容执行。药物名称：非那雄胺片批件号：2017B02927受理号：CYHB1603562剂型：片剂规格：5mg注册分类：化学药品原药品批准文号：国药准字H20050550药品生产企业：上海现代制药股份有限公司据了解，非那雄胺为5α还原酶抑制剂，主要通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平从而达到抑制前列腺增生、缩小前列腺体积的作用，临床用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）；小剂量可用于男性脱发。非那雄胺片由美国默沙东公司研发、生产，于1992年获准在美国上市。现代制药于2005年首次获得了非那雄胺片（5mg）的生产批件，在国内上市销售。该药品目前国内上市的其他仿制药企业主要有浙江仙琚制药股份有限公司、天方药业有限公司、亚宝药业集团股份有限公司等。公告显示，本次现代制药递交的药品补充申请系参照原研变更处方工艺，同时修改药品质量标准，提高药品质量。现代制药于2016年5月向国家食药监总局递交了相关补充申请并获得受理，于近日获得了国家食药监总局核准签发的《药品补充申请批件》，截至目前已对该产品累计投入研发费用约74万元。根据中康CMH监测数据显示，2015年我国前列腺用药零售市场总体规模约为17.4亿元。随着中国人口老龄化加剧，良性前列腺增生用药市场将进一步扩大，作为治疗良性前列腺增生主流用药的非那雄胺，未来几年市场预期良好。(生物谷Bioon.com) 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻