2019年国内临床试验年中报告 一致性评价BE试验占19%

　　医药网7月18日讯　随着仿制药质量和疗效一致性评价等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。

　　1、药物类别

　　2019年上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示961个临床试验。其中，化学药物 745 个，生物制品 186 个，中药/天然药物 30个。



　　2、国内试验和国际多中心试验

　　目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主，2019年上半年总计47个国际多中心试验，大多都是3期试验，主要研究安全性和有效性。从药品来看，基本均为新药临床试验。值得一提的是，许多国内企业尤其是创新药企业开始重视国际多中心试验。如：青岛百洋制药有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海海和药物研究开发有限公司、益方生物科技（上海）有限公司、苏州爱美津制药有限公司、药华医药股份有限公司、百济神州（北京）生物科技有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海岸迈生物科技有限公司、百奥泰生物制药股份有限公司。



　　3、按月度登记（获得CTR号）的临床试验总数

　　临床试验登记数量来看，2019年上半年同比增加较多，其中4月更是达到了208个临床试验，与2018年5月的最高值207持平。



　　4、试验分类和分期

　　这里对试验分类和分期就不做太多分析，主要是因为一致性评价的开展，和常规临床试验登记规律有一定不同。


　　试验分类


　　试验分期

　　5、2019上半年临床试验最受关注的药品TOP10

　　对药品的临床试验登记情况统计发现，2019上半年最受关注的药品为TQB2450注射液，其次是盐酸二甲双胍缓释片。TQB2450注射液是正大天晴集团研发的创新型抗PD-L1单克隆抗体药物，由该公司附属公司南京顺欣制药有限公司申请，注册分类为治疗用生物制品。TQB2450注射液拥有结构、配方及工艺等多项自主知识财产权。



　　6、最忙碌的临床试验机构

　　简单看一下2019上半年最忙碌的临床试验机构，开展试验最多的是上海市公共卫生临床中心。与去年不同点在于，去年一致性评价的品种更多，所以很多医院接的临床试验出现了大幅度上升。



　　7、一致性评价BE试验

　　2019年上半年，仿制药一致性评价已登记的BE试验185个，比2018年同期下降24.18%。登记的BE试验主要格局如下：BE试验已经有177个完成了，同时还有15%尚未招募。

　　BE试验登记数量最多的药品分别是阿莫西林胶囊（9）、盐酸二甲双胍缓释片（5）和替米沙坦片（5）。



　　综上所述：纵观2019上半年已公示的临床试验，可以发现生物等效性试验所占比重较大，专业的临床试验机构承接的临床试验较多。

　　数据来源：CDE药物临床试验登记与公示平台、药智数据中国临床试验数据库

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