迈瑞主动召回百台医疗设备 (附上半年IVD企业召回名单) |
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医药网7月26日讯 7月22日，国家药品监督管理局发布通告。
深圳迈瑞医疗对公司在中国境内销售的110台全自动生化分析仪进行主动召回。该产品主要适用范围是用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分等。
召回的原因是：深圳迈瑞在生产过程中，发现部分全自动生化分析仪的ISE模块，其该批次部件存在瑕疵。截至目前，迈瑞暂未收到不良事件的报告。召回级别为三级。
针对此次情况：深圳迈瑞采取了如下的纠正措施：
1. 向所有受影响产品的客户发告知信，告知其相关信息。
2. 联系受影响的客户，采取维修措施
附2019年体外诊断行业召回汇总！
医药网新闻
深圳迈瑞医疗对公司在中国境内销售的110台全自动生化分析仪进行主动召回。该产品主要适用范围是用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分等。
召回的原因是：深圳迈瑞在生产过程中，发现部分全自动生化分析仪的ISE模块，其该批次部件存在瑕疵。截至目前，迈瑞暂未收到不良事件的报告。召回级别为三级。
针对此次情况：深圳迈瑞采取了如下的纠正措施：
1. 向所有受影响产品的客户发告知信，告知其相关信息。
2. 联系受影响的客户，采取维修措施
附2019年体外诊断行业召回汇总！
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