百白破疫苗断货背后：全国仅3家公司在产

　　医药网7月27日讯　国家免疫规划疫苗百白破疫苗供应紧张的状况还在继续。

　　近日，记者采访了解到，目前山东、江苏、广东、广西、海南、贵州、重庆等省市，均存在不同程度的百白破疫苗供应紧张或断货的情况。

　　百白破疫苗是由百日咳菌苗、白喉类毒素及破伤风类毒素混合制成，可以同时预防百日咳、白喉和破伤风。基础免疫共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4-6周，每次注射0.5ml。

　　作为国家免疫规划疫苗（即一类免费疫苗）的百白破疫苗，为何会出现断货等极端情况？为何如今只有3家公司还在生产这款疫苗？短缺状况何时才能缓解？

　　长春长生停产，百白破疫苗供应紧张

　　根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）网站数据显示，2019年上半年，疫苗板块整体批签发2.29亿支，较2018年下滑17%；其中，二类苗0.76亿支，较2018年下滑20%，一类苗1.53亿支，较2018年下滑16%。

　　多名省疾控中心的工作人员都向记者证实，百白破疫苗的缺货与长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）停产有关。

　　“（百白破疫苗）供应紧张已经持续一年多了，从去年7月长春长生被查以后就开始了。”山东省疾控中心一名工作人员说道，“不光山东省，这个缺货是全国性的。”

　　“百白破疫苗现在是最缺的。”海南省疾控中心的一位工作人员在电话中告诉记者，海南省内的百白破疫苗已经断货，因为“生产厂家没有货提供给我们”。

　　去年7月，长春长生被曝光“狂犬病疫苗生产记录造假”，此后又被曝出该公司在2017年因“百白破疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元。

　　2018年7月19日，长生生物公告称，其百白破疫苗生产车间已停产。不过，澎湃新闻查询发现中检院批签发记录发现，长春长生最近一次的批签发记录还停留在2017年下半年。这意味着，实际上长春长生的百白破疫苗生产线在狂犬疫苗事件曝光前就已停产。

　　长春长生的财报显示，2015年，该公司的吸附无细胞百白破联合疫苗批签发量约为562.5万人份，约合1688万剂。长春长生未公布2015年后百白破疫苗批签发数量。

　　数据显示，当年我国吸附无细胞百白破联合疫苗批签量为6164.02万剂。这意味着，长春长生的批签发量占全国总量的27.37%。

　　其他一类疫苗也出现缺货

　　除了百白破疫苗之外，部分省份的其他国家免疫规划疫苗（即一类免费疫苗）也出现断货的情况。

　　广西疾病预防控制中心对外表示，目前广西缺少的一类免费疫苗包括有麻风疫苗、麻腮风疫苗、百白破疫苗、甲肝疫苗和乙脑疫苗五个种类。其中，缺口最大的麻风疫苗供应率不到20%。

　　另外，记者从山东省、青海省、贵州省疾控中心了解到，麻疹类、麻风类疫苗是缺货情况仅次于百白破。

　　“麻风疫苗现在国内主要是两家企业在生产，前段时间其中一家企业因为调整产线停产了一阵，导致麻风疫苗供不应求。”上述山东疾控中心的工作人员说道，“麻风疫苗缺货之后，我们接到通知，可以以麻腮风疫苗作为替代，这就导致很多地方对麻腮风疫苗的需求量激增，按照以往的供应计划，麻腮风没有这么大的需求，所以也断货了。”

　　但也有地区仅是暂时性缺货，上海市疾控中心的工作人员表示，麻风疫苗断货持续时间不长，现已恢复正常。

　　仅3家企业还在生产百白破疫苗

　　记者了解到，目前国内有3家企业还在生产百白破疫苗，分别为武汉生物制品研究所（以下简称“武汉所”）、成都生物制品研究所（以下简称“成都所”）以及沃森生物。

　　今年3月发布的“中国疾病预防控制中心国家免疫规划疫苗采购项目——吸附无细胞百白破联合疫苗中标公告”显示，吸附无细胞百白破联合疫苗招标数量为4332.356万支。中标企业分别为武汉所、成都所和沃森生物，中标量分别为2500万支、1000万支和832.356万支。

　　山东省疾控中心的工作人员告诉记者，在长春长生停止生产以后，有一段时间内，只有武汉所和沃森生物在供应百白破疫苗，成都所不久前才开始生产供货。该工作人员还表示，成都所因为刚刚开始生产，产能还十分有限。

　　百白破疫苗利润微薄，一支出厂价不足4元

　　为何只有3家企业在生产百白破疫苗？

　　记者查询国家药品监督管理局网站发现，拥有百白破类疫苗批文的企业企业共有7家，除去已经停产的长春长生，有3家企业获得了批文之后并未实际生产。

　　至于企业拿到批文却不生产的原因，疫苗专家、科普作家陶黎纳向澎湃新闻记者表示，百白破疫苗相比其他疫苗具有一定的生产技术难度，再加上属于国家采购的一类疫苗，国家定价较低，利润微薄，企业的生产动力不足。



　　记者查询到，2009年，国家发展和改革委员会发布《关于制定重组乙肝疫苗等14种国家免疫规划疫苗出厂价格的通知》。

　　《通知》显示，吸附无细胞百白破联合疫苗出厂价为3.4元/0.5ml；吸附百白破联合疫苗出厂价为0.28元/0.5ml；吸附白喉破伤风联合疫苗出厂价为0.32元/0.5ml。

　　资料显示，2011年后我国不再批全细胞百白破疫苗。2010-2015年无细胞百白破疫苗的生产厂家由6家减少为2家，分别为长春长生和武汉所。

　　一位业内专家向记者指出，2010年以后，国家免疫计划扩大带来的一类疫苗品种扩容红利期就已经过去，之后市场上一类疫苗批签量普遍出现下降趋势。

　　陶黎纳认为，长期以来，国内的百白破疫苗一直存在供应端的潜在风险，但并没有得到重视，长春长生的停产彻底暴露了这一问题，“从全国范围来看，百白破疫苗很长时间内都处于满负荷生产的状况，在顶层设计中，没有考虑到冗余产能，一旦一家企业出现问题，就会出现断供。”

　　短缺状况何时、如何缓解？

　　记者了解到，各省市的百白破疫苗由省一级的疾控中心统一招标采购，数量由各个省依据免疫人口数量来规划。省疾控中心与中标的生产企业一年签订一次采购合同。百白破疫苗的有效期为24个月，因此企业不是一次性供应，而是按照季度向各省发货，很少有省市会主动囤货。

　　在采访中，多个省疾控中心都向记者表示，免费的百白破疫苗何时能够恢复供应，他们也不得而知。如果急于接种百白破疫苗的，可以以自费的四联疫苗或者五联疫苗作为替代。

　　“除了等，没有更好的办法。”陶黎纳表示，目前各厂家都在满负荷生产，短期内不可能实现产能的扩容，再加之企业的生产容量的都必须在药监部门登记，企业改变大小需要重新报批等药监部门审核。

　　陶黎纳还指出，引进进口疫苗的方式现阶段也比较困难，今年内，百日咳在很过国家地区又重新开始流行，全球的百白破疫苗供应都不宽裕。

　　记者致电武汉所和成都所想就百白破疫苗的生产情况进行咨询，但未得到企业的正面回复。

　　据国元证券统计，2019年上半年，百白破疫苗签发2311.40万支，同比下降19.68%；白破联合疫苗940.0万支，同比下降1.04%。从主要生产厂家来看，沃森生物386.90万支，同比增长144.56%；武汉所1539.23万支，同比下降43.40%；成都所385.27万支。

　　陶黎纳指出，百白破疫苗签发数量下降也一定程度上与长春长生疫苗丑闻有关，中检院从去年开始增长了对国产疫苗的抽检比例，对生产质量的要求也更为严格，因此疫苗的放行速度减缓，也一定程度上影响了供应。

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