400亿抗血栓药利伐沙班片 正大天晴赶超夺首仿？

　　医药网7月30日讯　7月23日，正大天晴药业的利伐沙班片审评审批状态显示“在审批”，此前（5月27日），苏州第三制药厂的利伐沙班片显示“已发件”，但最终未收到获批的消息，此次正大天晴能否赶超获得首仿？我们拭目以待。

　　利伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂，由拜耳和强生子公司西安杨森联合开发，最早于2008年9月30日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2011年7月1日获得FDA批准在美国上市。

　　图1：2013-2018年利伐沙班片全球销售情况

　　 （来源：米内网跨国上市公司销售库）

　　利伐沙班自上市以来，市场走势强劲，在2018全球心血管系统药物中仅次于阿哌沙班片，销售额排名第二。2018年，利伐沙班片拜耳销售3631百万欧元，强生销售2477百万美元，合计人民币约448.5亿元（汇率以7月29日计）。

　　2009年6月，拜耳生产的利伐沙班片进入中国市场，商品名为拜瑞妥，用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。2015年5月，利伐沙班片的两个新适应症又取得国家药监局批准，分别为医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞和房颤患者的卒中预防。

　　图2：2015-2018年利伐沙班片国内销售情况（单位：万元）

　　 （来源：米内网数据库）

　　近几年来，利伐沙班片在国内市场（中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端）销售额增长迅猛，2018年实现销售额近19亿元，原研厂家拜耳独占市场。

　　日前，国家知识产权局发布通知，拜耳的利伐沙班片的一项制剂专利被宣告无效，此外该产品的化合物专利也将于2020年到期。目前国内市场对利伐沙班片的仿制竞争激烈。

　　图3：利伐沙班片仿制情况

　　 （来源：米内网数据库一键检索）

　　据米内网数据，国内市场针对利伐沙班仿制药报产受理号多达66个，其中42个受理号按照仿制药6类申报，40个已经获批临床；有24个受理号按照新4类申报，涉及华海、正大天晴、石药欧意、扬子江等企业。

　　7月23日，正大天晴药业的利伐沙班片审评审批状态显示“在审批”，此前（5月27日），苏州第三制药厂的利伐沙班片显示“已发件”，但最终未收到获批的消息，此次正大天晴能否赶超获批首仿？我们拭目以待。

　　来源：米内网数据库

　　注：数据统计截至7月29日，如有疏漏，欢迎指正！

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