2019上半年163个批文过评迎大丰收 齐鲁领跑

　　医药网7月31日讯　进入2019年，一致性评价工作迎来大丰收。据米内网数据显示，2018年通过一致性评价的产品批文数为124个，涉及62个产品；2019年上半年（截至6月30日），通过一致性评价的产品批文数达163个，涉及87个产品。整体来看，2019年上半年已经超过了2018年一年的成绩，实属不易。

　　2019年上半年过评批文163个，三大类成绩优异

　　表1：通过一致性评价产品的最新情况


　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

　　图1：2019年上半年过评批文的大类分布

　　米内网统计，2019年上半年过评的163个批文中，全身用抗感染药物占48个，心血管系统药物占30个，消化系统及代谢药占29个。

　　2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药总体规模接近10325亿元，超千亿规模的大类分别为全身用抗感染药物、 消化系统及代谢药、血液和造血系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、 心血管系统药物以及神经系统药物。可见目前一致性评价工作中，多数企业都紧盯着大市场、大产品。

　　全身用抗感染药物：48个批文，22个产品

　　表2：2019年上半年过评的全身用抗感染药物


　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

　　22个过评产品中，截至目前仅有1家企业过评的包括了吡嗪酰胺片、氟康唑胶囊、拉米夫定片、拉米夫定替诺福韦片、利福平胶囊、磷酸奥司他韦胶囊、替硝唑片、头孢地尼胶囊、头孢克肟胶囊、头孢羟氨苄片、左氧氟沙星片。

　　2018年在中国公立医疗机构终端，上述11个1家过评产品中，头孢地尼胶囊、头孢克肟胶囊、销售额超10亿元，销售额超亿元级别的产品包括了氟康唑胶囊、拉米夫定片、利福平胶囊、磷酸奥司他韦胶囊、头孢羟氨苄片、左氧氟沙星片。

　　拉米夫定替诺福韦片注册分类为3类仿制，目前国内市场仅有安徽贝克生物制药获批生产，视同通过一致性评价。

　　心血管系统药物：30个批文，15个产品

　　表3：2019年上半年过评的心血管系统药物

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

　　诺华旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生产的瑞舒伐他汀钙片成为了首个外资药企过评的仿制药，引发业界热议。

　　15个过评产品中，截至目前仅有1家企业过评的包括了单硝酸异山梨酯片、坎地沙坦酯片、匹伐他汀钙片、氢氯噻嗪片、辛伐他汀片、盐酸贝那普利片、盐酸普萘洛尔片、盐酸曲美他嗪片。

　　2018年在中国公立医疗机构终端，上述仅1家过评产品中，销售额超10亿的产品有辛伐他汀片、盐酸贝那普利片、盐酸曲美他嗪片，过亿的产品有单硝酸异山梨酯片、坎地沙坦酯片。

　　消化系统及代谢药：29个批文，15个产品

　　表4：2019年上半年过评的消化系统及代谢药

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

　　15个过评产品中，截至目前仅有1家企业过评的包括了阿卡波糖胶囊、阿卡波糖片、铝碳酸镁咀嚼片、沙格列汀片、维格列汀片、维生素B2片、盐酸昂丹司琼片、盐酸雷尼替丁胶囊。

　　2018年在中国公立医疗机构终端，上述仅1家过评产品中，销售额超10亿的产品有阿卡波糖片，过亿的产品有阿卡波糖胶囊、盐酸昂丹司琼片。

　　实力最强！过评企业TOP8曝光

　　2019上半年过评的163个批文，涉及产品87个。米内网数据统计显示，过评批文数量超过5个的药企（合并子公司）有8家，齐鲁制药、复星医药、科伦药业依旧排在第一梯队，而人福、华润、信立泰、东阳光药也在加速追赶中。

　　表5：2019上半年过评批文数量超过5个的药企（合并子公司）


　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

　　齐鲁制药2019上半年过评批文数量达13个，涉及9大产品。其中，奥氮平口崩片、来那度胺胶囊、盐酸昂丹司琼片目前仅有1家企业过评。

　　复星医药2019上半年过评批文数量达12个，涉及7大产品。其中，吡嗪酰胺片、富马酸喹硫平片、利福平胶囊目前仅有1家企业过评。

　　科伦药业2019上半年过评批文数量达11个，涉及7大产品。其中，甲硝唑片、氢溴酸西酞普兰胶囊、替硝唑片目前仅有1家企业过评。

　　第二梯队的正大天晴、人福医药、华润医药、信立泰、东阳光药2019上半年过评批文数量均达5个。

　　人福医药的5个产品均在2019年上半年过评，维生素B2片目前仅有1家企业过评。

　　华润医药2018年过评批文有1个，即苯磺酸氨氯地平片，2019上半年过评批文达5个，涉及4个产品。截至目前，华润医药已过评批文达6个，涉及产品5个，其中铝碳酸镁咀嚼片、米非司酮片、盐酸特拉唑嗪片仅有1家企业过评。

　　信立泰截至2018年过评批文有4个，包括了硫酸氢氯吡格雷片（2个批文）、替格瑞洛片（2个批文），2019上半年过评批文达5个，涉及4个产品。截至目前，信立泰已过评批文达9个，涉及产品6个，其中地氯雷他定片、匹伐他汀钙片、盐酸贝那普利片、左乙拉西坦缓释片仅有1家企业过评。

　　东阳光药2018年过评批文有4个，包括了克拉霉素缓释片（1个批文）、克拉霉素片（2个批文）、盐酸莫西沙星片（1个批文），2019上半年过评批文达5个，涉及3个产品。截至目前，东阳光药已过评批文达9个，涉及产品6个，其中克拉霉素缓释片、克拉霉素片、磷酸奥司他韦胶囊、左氧氟沙星片仅有1家企业过评。

　　来源：米内网数据库

　　注：统计日期按CDE最终状态时间，数据统计截至2019年7月29日。

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