国办发文治理高值耗材 千亿市场面临洗牌

　　医药网8月1日讯　一边是每个心脏支架动辄上万元、进口产品价格更贵；另一边却是心脏病权威专家指出，国内12%的患者临床上存在过度治疗的情况，38%的支架属于“可放可不放”。心脏支架使用中出现的部分问题，只是高值医用耗材领域种种弊端的一个缩影。为此，对相关领域进行整治的呼声一直不断。

　　7月31日，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（以下简称通知），明确提出降低高值医用耗材虚高价格、取消公立医疗机构医用耗材加成、鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购、从严查处各级各类医疗机构高值医用耗材临床使用违规行为等具体要求。

　　据医械研究院测算，我国高值医用耗材的市场规模约为1046亿元。由于此次通知中提出将加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。业内普遍认为，相关的高值医用耗材产品恐将迎来降价潮，整个市场面临大洗牌。

　　有高值耗材毛利率超茅台

　　2018年，上市公司贵州茅台的毛利率高达91.14%，引人艳羡。不过，《每日经济新闻》记者注意到，一些医疗器械上市公司的毛利率甚至超过了茅台。

　　例如，正海生物（300653，SZ）2018年毛利率为93.08%，主要产品包括口腔修复膜、生物膜、骨修复材料等生物再生材料等。正海生物2018年年报显示，公司生物膜产品毛利率为94.20%、口腔修复膜产品为93.29%。

　　艾德生物（300685，SZ）去年的毛利率也比肩茅台，达到91.04%，主要产品包括体外诊断试剂等。

　　冠昊生物（300238，SZ）2018年年报显示，公司的生物型硬脑（脊）膜补片毛利率为93.46%。另外，无菌生物护创膜、B型硬脑（脊）膜补片产品毛利率也分别高达83.77%、81.94%。

　　大博医疗（002901，SZ）2018年年报指出，公司整体毛利率为80.40%，而其脊柱类产品的毛利率达到85.42%。

　　高毛利下，上述企业的研发费用占总营收的比例整体偏低。此外，高值耗材还存在价格虚高的问题。今年全国两会期间，全国人大代表、广东省清远市人民医院院长周海波提交了一份关于降低医用高值耗材价格虚高的建议，并举出了陶瓷人工髋关节等例子，指出其在广东等地的售价，均大大高于境外。

　　多地已有成功治理经验

　　高值耗材价格虚高，也容易产生医疗腐败问题。

　　近期，苏州大学临床医学研究院副院长、苏大附一院大内科主任、心血管内科主任杨向军因乱装（心脏）支架且收受回扣遭博士生举报，称其“乱装支架，装一个回扣一万元”。此后，该传言成为“实锤”。苏州大学已披露了多条杨向军的违纪违法事实，包括与医疗耗材代理商之间有不正当往来等。

　　此外，2017年上半年，湖南省常德市武陵区人民法院宣判的一起案件显示，该市第一人民医院大内科主任黄某在参与本院支架、起搏器等心脏介入类高值耗材的采购、使用、监督等工作中，单独或伙同心血管内科副主任鲁某共同收受多家医药器械公司的回扣共计414万元。

　　针对高值耗材价格虚高的情况，此次出台的通知提出，要完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格。统一编码体系和信息平台。加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。

　　重点治理对象具体会有哪些？一些地方的做法值得关注。

　　例如，今年5月底，南京市医保局对17个品种的吻合器进行价格谈判。其筛选原则为：“南京市属部分医疗机构2018年8个月网上采购金额超过5000万元、价格又高于国内其他城市最低中标价格5%以上”。经过谈判，这17个产品价格平均降幅达到两位数，其中单个产品价格最高从5723元降至3083元，降幅达到46.13%。按照2018年南京地区医疗机构采购量1.3亿元以上测算，预计年度减少医疗费用支出约1800万元。

　　此外，率先试点高值医用耗材集中带量采购的安徽，明确高值耗材带量采购第一批产品范围为：骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类高值耗材。

　　探索用量大耗材集中采购

　　此次通知还明确，完善分类集中采购办法。按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。

　　其中，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，通知指出，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。

　　从以往地方对医用耗材带量采购的情况，可以预见将来实行高值耗材带量采购后也将取得较大的降价成效。银河证券研报显示，2012～2015年间，宁波分五批对18大类、1436种医用耗材产品进行了集中采购，平均降幅达到43.15%。

　　有上市公司也表达了担忧情绪。比如，大博医疗表示，2018年，随着国家组建新的医疗监督管理部门，医疗健康领域改革力度不断加大，其中药品领域“4+7”带量采购政策的推出、医保控费的实施以及高值耗材领域两票制陆续在部分省市试点，都将对高值耗材行业未来的发展产生深远影响。

　　取消医用耗材加成也在此次通知中再被提及，此前多地的推进工作已卓有成效。随着今年6月北京市近3700家医院取消医用耗材加成，我国目前已经取消医用耗材加成的医院超过7000家，这将进一步挤掉耗材价格的“水分”，厘清耗材价格体系。

　　通知还要求，要科学制定高值医用耗材医保支付标准，并建立动态调整机制。对类别相同、功能相近的高值医用耗材，探索制定统一的医保支付标准。医保基金和患者按医保支付标准分别支付高值医用耗材费用，引导医疗机构主动降低采购价格。

　　一家医疗器械企业的高管接受《每日经济新闻》记者采访时表示，近年高值耗材的监管一直在推进，但还存在部分难点。例如从企业方面来讲，高值耗材售价高，与前期技术、资金投入高有关，当然也不排除一些流通环节的成本在其中。如果能解决企业、流通环节、医院方面的难处，高值耗材监管的推进会更加顺利。

　　对此，通知也强调，要强化流通管理。提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平。公立医疗机构要建立高值医用耗材配送遴选机制，促进市场合理竞争。规范购销合同管理，医疗机构要严格依据合同完成回款。鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。

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