严重缺点，上海浦卫医疗器械厂遭飞检停产

　　医药网9月11日讯　为进一步增强高风险医疗器械临盆企业监视反省，片面落实企业主体义务，保证医疗器械平安无效，我局组织对上海浦卫医疗器械厂无限公司停止了飞翔反省，现将反省情形公告如下：

　　飞翔反省发明，上海浦卫医疗器械厂无限公司不契合医疗器械临盆质量治理标准相干规则，临盆质量治理系统存在严重缺点，应暂停临盆停止整改，并评价产物平安风险，对有能够招致平安隐患的，应依照《医疗器械召回治理方法》的规则，实时召回相干产物。在恢回生产前，企业该当书面申报我局，经核对契合请求后，方可恢回生产。

　　我局已请求相干监管部分依据上述处置办法催促相干企业落实整改，涉嫌违背《医疗器械监视治理条例》相干规则的，移交稽察查察部分查询拜访，依法查处，实时清除风险隐患。

　　特此公告。

　　上海市药品监视治理局

　　2019年9月5日

　　 （地下规模：自动地下）

　　附件：上海浦卫医疗器械厂无限公司飞翔反省次要缺点

　　 （一）装备

　　现场查见一楼线切割车间外有一台车床（型号：BK-300T-10Tsoftware）无形态标识，不契合《标准》中临盆装备该当有分明的形态标识，避免非预期应用。

　　 （二）推销

　　反省时代企业未供给所抽查产物原资料（空心接骨螺钉，规格∅6.5X70，批号B18101044、45-54）TC4和髋关节假体（QK）股骨球头（Popular）（规格∅28，产物批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT） Ti6AL4V的磨练申报，不契合《标准》中该当树立推销记载，包含推销合同、原资料清单、供给商天资证实文件、质量尺度、磨练申报及验收尺度等。

　　 （三）临盆治理

　　 （1）在仓库查见金属股骨颈固定钉（国械注准20163462039，GJYD-Ⅰ型）外包装标识L=65/75/85/95（批号217050451/217050481/217050501/217050521）等四个型号的产物，与产物技巧请求中的规则（L为10-150mm，每2mm为一档）纷歧致。（2）企业供给的髋关节假体（QK）股骨球头（Popular）（规格∅28，产物批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT）批记载华夏资料商标为Ti6AL4V，而产物技巧请求中髋关节假体（QK）股骨球头材质为钴铬钼合金（铸件、锻件），两者纷歧致。（3）髋关节假体（生物型），国械注准20163462359，批号170611-QT，临盆质量跟踪卡中产物规格描绘为“φ32/+3.5”，另查见髋关节假体（生物型）的发卖记载单（单价表）中有“32#+0、32#+3.5、32#+7、32#-3.5、22#+0、22#+3、22#+7、28#+0、28#+3.5、28#+7、28#-3.5”等多个规格，但该产物技巧请求中未查见上述规格，不契合《标准》中企业该当依照树立的质量治理系统停止临盆，以包管产物契合强迫性尺度和经注册或许立案的产物技巧请求。

　　现场抽查的髋关节假体（QK）股骨球头（Popular）（规格∅28，产物批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT等）和空心接骨螺钉（规格∅6.5X70，批号B18101044、45-54）批记载中未记载原资料的批号信息，无法完成无效追溯，不契合《标准》中每批（台）产物均该当有临盆记载，并知足可追溯的请求。临盆记载包含产物称号、规格型号、原资料批号、临盆批号或许产物编号、临盆日期、数目、次要装备、工艺参数、操作人员等外容。