绿叶制药戈舍瑞林微球在美完成人体药代动力学研究

　　在华进入关键临床试验

　　美国新泽西2019年9月19日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂 -- 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已在美国完成一项人体药代动力学试验，并达到预期终点。除了通过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)途径在美申报以外，LY01005在中国也已进入关键临床试验阶段，目前进展顺利。

　　LY01005是一种促性腺激素释放激素激动剂，用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗，通过肌肉注射的方式以每月一次的频率给药。本次人体药代动力学试验在美国4家试验基地开展，通过与市售参考药品诺雷得®比较，评估LY01005单次给药的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)及安全性指标。

　　研究结果表明：LY01005与诺雷得®在人体内的药效无显著差异，但LY01005具有更为平稳的释药行为。此外，LY01005具有良好的安全性和耐受性，未发生严重不良事件以及导致受试者退出试验或死亡的不良事件。下一步，绿叶制药将就LY01005在美国的进一步开发计划与美国食品药品监督管理局(FDA)进行沟通。

　　前列腺癌、乳腺癌分别是全球男性和女性发病率前列的最常见癌症之一，并呈快速上升趋势。从患者的用药需求来看，据IQVIA数据统计：2018年，促性腺激素释放激素激动剂产品在美国、中国的市场总值分别达到人民币72.4亿元左右和49.5亿元左右。2016年至2018年，该类产品在美国、中国的复合年增长率分别达到20.8%、19.7%。

　　“我们相信，LY01005上市后将拥有良好的市场前景，也将为美国、中国及全球更多患者提供更好的治疗选择。”绿叶制药集团管理层表示。目前，公司已在中国、美国、欧洲、日本、俄罗斯获得戈舍瑞林微球药物组合物专利，并将加速该药物在美国、中国的上市以及致力于将其推向更多全球市场。公司将持续推进在肿瘤治疗领域的战略布局，不断丰富肿瘤领域的产品管线，以进一步强化在该治疗领域的领先地位，并为全球市场的不断拓展奠定坚实基础。

　　肿瘤治疗领域是绿叶制药长期聚焦的四大核心治疗领域之一。公司针对该治疗领域的全球产品管线进行深度布局，除了LY01005以外，公司自主研发的肿瘤免疫新药IDO/TDO双靶点抑制剂LY01013已在进入临床I期阶段，治疗结直肠癌、非小细胞肺癌的Avastin®的生物类似物LY01008在中国的III期临床进展顺利，治疗实体瘤引发的多发性骨髓瘤及骨转移的Xgeva®的生物类似物LY01011在中国进入I期临床;此外，公司还通过一系列合作研发项目加速引进创新产品，包括与西班牙生物制药公司PharmaMar共同在华开发肿瘤创新药Zepsyre®(Lurbinectedin)，以及与全球前沿的各大生物技术公司共同开发用于下一代肿瘤免疫疗法的治疗型抗体、以及CAR-T疗法等项目。目前，绿叶制药在该治疗领域已拥有十余个创新制剂和创新药，分别在中国和海外处于不同临床阶段。