这些打针剂49家药企抢首仿：齐鲁、科伦…

　　医药网10月14日讯　日前，联盟地域药品集中推销中选成果颁布，25个种类有3个为打针剂，5家药企以较低降幅甚至零降幅中选，“躺赢”全国市场。今朝已有291个打针剂颁布参比制剂，打针剂将是将来分歧性评价的“重头戏”。

　　据米内网统计，今朝有47个打针剂分歧性评价申报（分歧性评价弥补请求及新注册分类申报上市）企业数超越4家（含4家）；8家药企领跑打针剂分歧性评价，科伦、扬子江、正年夜制药、齐鲁申报打针剂种类数均超30个。

　　扩面集采打针剂过评企业“躺赢”，291个打针剂已有参比制剂

　　表1：4+7扩面集采中的打针剂

　　 （起源：上海阳光医药推销网）

　　9月30日，联盟地域药品集中推销中选成果颁布，25个种类中有3个为打针剂，辨别为打针用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯打针液、盐酸右美托咪定打针液。由于过评企业少，3个打针剂在此次扩面集采中的中选价同比4+7中标价降幅较低，甚至没有降价。

　　3个打针剂共5家药企中选，个中3个过评企业都是“赤脚”受害者，“躺赢”10亿市场，四川汇宇制药的打针用培美曲塞二钠算计推销额为2.48亿元；武汉年夜安制药的氟比洛芬酯打针液推销额为1.12亿元；扬子江药业的盐酸右美托咪定打针液推销额为6.78亿元。

　　在2018年中国公立医疗机构终端竞争格式中，打针用培美曲塞二钠的主导企业为豪森药业（市场份额43.11%），盐酸右美托咪定打针液的主导企业为恒瑞医药（市场份额80.3%），由于产物未经过分歧性评价，豪森与恒瑞无缘本次扩面集采，将来2个种类的用药格式将变。由此可见，延迟规划打针剂分歧性评价且有产物过评的企业在集采中优势凸显。

　　9月16日，CDE宣布第24批化药仿造药参比制剂目次，共触及211个药品（以序号计），个中有56个属于打针剂，触及34个种类（以药品称号计）。34个打针剂中仅3个有企业申报分歧性评价，暂未有企业申报的31个打针剂中，不乏一些增加敏捷、市场远景优越的种类。

　　因为过评难度年夜，今朝打针剂分歧性评价停顿迟缓。截至10月9日，仅12个打针剂有企业经过或视同经过分歧性评价。然则，从第21批化学药参比制剂初次呈现打针剂的“身影”，至今已有291个打针剂（第21批88个，第22批82个，第23批87个，第24批34个）颁布了参比制剂。跟着越来越多的参比制剂“浮出水面”，打针剂分歧性评价展开过程无望加快。

　　47个打针剂遭“围攻”，170亿年夜种类3家药企开抢

　　据米内网MED中国药品审评数据库2.0，截至10月9日，CDE承办的打针剂分歧性评价弥补请求受理号有445个，触及种类123个；CDE承办的按新注册分类（仿造3类、4类及出口5.2类）申报上市的打针剂受理号有481个，触及种类192个。

　　表2：分歧性评价申报企业数TOP50打针剂

　　注：发卖额低于3000万用符号-表现

　　（起源：米内网数据库）

　　分歧性评价申报企业数TOP50打针剂中有47个打针剂申报企业数超越4家（含4家），个中打针用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索打针液、丙泊酚中/长链脂肪乳打针液、盐酸右美托咪定打针液4个种类申报企业数超越10家（含10家）。

　　50个打针剂中有7个已有企业经过或视同经过分歧性评价，盐酸右美托咪定打针液、打针用培美曲塞二钠已被归入4+7带量推销及扩面集采，打针用阿奇霉素、多西他赛打针液等无望归入4+7扩种类集采，已过评的企业将取得“入场券”，掠夺原研厂家及其他未过评企业的市场。

　　从发卖情形看，50个打针剂中有40个在2018年中国公立医疗机构终端发卖额超越1亿元，个中超10亿年夜种类有29个，氯化钠打针液领跑；从增加趋向看，超越一半的打针剂在2018年的增加率超越2位数，可见用药市场年夜、有增加潜力的种类，是药企们规划的重点。

　　图：2013-2018年中国公立医疗机构终端氯化钠打针液发卖情形（单元：亿元）

　　 （起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式）

　　据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端化药市场中，氯化钠打针液以1.71%的市场份额位居TOP20产物榜首，近几年来，氯化钠打针液发卖额逐年下跌，慢慢向200亿市场迈进。今朝国际市场有262家药企拥有氯化钠打针液临盆批文，石家庄四药、山东齐都药业已提交分歧性评价弥补请求；山东裕欣药业按仿造4类提交上市请求，谁将首家过评？我们拭目以待！

　　8家企业领跑打针剂分歧性评价，科伦、扬子江、正年夜制药......

　　表3：打针剂分歧性评价申报种类数超越6个（含6个）的企业

　　注：含分歧性评价弥补请求及按新注册分类提交上市请求

　　（起源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

　　从今朝企业申报打针剂分歧性评价情形看，共有24家药企申报6个以上（含6个）的打针剂分歧性评价（含分歧性评价弥补请求及按新注册分类申报上市），个中有8家药企申报种类数超越10个，科伦药业、扬子江药业、正年夜制药、齐鲁制药申报种类数超越30个。

　　科伦药业作为年夜输液龙头企业，在申报打针剂分歧性评价方面义无反顾，以76个受理号，46个种类遥遥抢先。个中有7个种类首家申报，13个种类独家申报，4个种类临时未有仿造药获批上市。

　　扬子江药业也不甘逞强，以51个受理号，36个种类紧接厥后，个中有2个种类首家申报，有7个种类独家申报，有6个种类今朝未有仿造药获批上市。盐酸右美托咪定打针液已顺遂过评，在4+7扩面集采中，扬子江以“赤脚企业”身份取得6.7亿的市场。

　　正年夜制药有53个受理号，36个打针剂种类取得CDE承办受理，有6个种类首家申报，4个种类独家申报，8个种类今朝未有仿造药获批上市。泰德制药的氟比洛芬酯打针液为原研技巧让渡，在4+7扩面集采中取得1.05亿市场；正年夜晴和的打针用阿扎胞苷按仿造药3类申报上市，获批临盆后视同经过分歧性评价。

　　起源：米内网数据库、CDE官网

　　注：数据统计截至10月9日，若有疏漏，欢送斧正！