第一批国度中药配方颗粒尺度来了！开启配方颗粒新格式！

　　医药网11月11日讯　11月8日，国度药监局对《中药配方颗粒质量掌握与尺度制订技巧请求》再次收罗看法，为标准中药配方颗粒的尺度研讨、表现中药配方颗粒质量掌握提出了技巧请求。统一天，国度药典委公示了160个中药配方颗粒种类试点同一尺度。

　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、别离、稀释、枯燥、制粒而成的颗粒，是对传统中药饮片的弥补。在中医药实际指点下，依照西医临床处方配方后，供患者冲服应用，其临床疗效该当和响应饮片坚持分歧。

　　比拟于传统中药饮片，中药配方颗粒不须要煎熬，只需热水冲泡即可服用。别的，中药配方颗粒和复方颗粒的差别在于，中药配方颗粒只要一味药，而复方颗粒同时拥有几味药。

　　日自己长仓音藏起首将颗粒制剂技巧使用到中药材上。在1950年月，许鸿源其时任职于台湾省卫生实验所，到日本长仓药厂亲见日本企业用年夜锅煎煮药材制成颗粒，包装成商品出售，产物不须如普通中药饮片需煎煮即可立时服用。许鸿源便把此理念带回台湾。但最晚期台湾的产物并非颗粒剂，中药材从未经由煎煮，是以药材直接研磨为细粉，制成粉剂。比拟之下，这类中药粉剂入药体积较年夜，并且不克不及冲溶完整，是以遭到医家和患者埋怨。

　　在我国年夜海洋区，经济变革开放之后，有部门药厂开端仿造“供配伍用中药颗粒”，官方并将相干产物命名为“中药配方颗粒”。中药配方颗粒成长过程可年夜致分为三个阶段，辨别是研讨试制阶段（1992年-2000年）、慢慢标准化治理阶段（2001年-2014年）和试点临盆待摊开阶段（2015年-至今）。

　　1993年，国度科委和国度西医药治理局将中药配方颗粒列入“星火筹划”，1994年3月，国度西医药治理局同意广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型变革试点单元”，在研讨试制阶段获得了国度西医药治理局的高度看重和国度各部委的年夜力支撑，以及经过与科研院所及高校的协作，在工艺、质量尺度、药效、单煎共煎临床比较研讨等方面获得了很年夜成效。

　　2001年4月，《中药配方颗粒治理暂行规则》公布，之后陆续同意企业试点临盆中药配方颗粒。2012年9月国度药典委员会草拟了《中药配方颗粒质量尺度研讨制订技巧请求（收罗看法稿）》，按此文件请求，至2015年，试点临盆企业完成了681个种类工艺尺度同一。

　　2015年12月，原国度食物药品监视治理总局下发了《中药配方颗粒治理方法（收罗看法稿）》，拟对中药配方颗粒的试点临盆限制性摊开；2016年2月26日，国务院又印发了《西医药成长计谋计划大纲（2016-2030年）》，明白将中药配方颗粒归入国度西医药成长计谋计划内容之中，中药配方颗粒成为了医药圈炙手可热的话题；自2015年起，全国已有河北、浙江、黑龙江、吉林、安徽、陕西、河南、重庆、江西、广东等多个省份同意相干企业在省内展开中药配方颗粒科研临盆试点及医疗机构临床应用。这也从一个正面反应出全部行业对中药配方颗粒摊开的急切请求。

　　2016年8月5日，国度药典委员会宣布了《中药配方颗粒质量掌握与尺度制订技巧请求（收罗看法稿）》，片面启动中药配方颗粒国度尺度研讨，共有包含国度6家试点企业在内的多家企业介入了国度尺度的研讨，中药配方颗粒国度尺度的研讨与制定，关于标准中药配方颗粒临盆、增进中药配方颗粒尺度同一、放慢片面市场化切实其实立，以及推动西医药的古代化过程，具有主要意义。

　　自2001年7月，国度药监局发表了《中药配方颗粒治理暂行规则》，明白将中药配方颗粒归入中药饮片治理的范围，但因为存在临盆工艺不同一，企业质量尺度纷歧致，使原食药监局对试点临盆企业的天资从严管控，只同意6家企业试点临盆。不外跟着2015年岁尾《中药配方颗粒治理方法（收罗看法稿）》的宣布，浙江、黑龙江、河南、安徽等省先后出台文件，同意中药配方颗粒省级试点企业，30多家药企由此拿到“门票”。

　　据估量，2018年中药配方颗粒行业已到达200亿国民币，同比增加30%。这个市场范围吸引了不少企业的参加，由中国中药等行业龙头占领全国性市场，群雄逐鹿的竞争态势分明。

　　中药配方颗粒今朝已有700余种，占中药饮片种类50%。今朝。中药配方颗粒依照中药饮片治理，保存药品加成、没有两票制请求、不占病院药占比等有利政策让病院有动力应用。固然今朝国度层面没有明白将中药配方颗粒归入医保治理，部门省市已明白将配方颗粒归入属地医保或按饮片治理，医保优惠将持续推进配方颗粒市场扩容。

　　然则，因为中药配方颗粒仍处于科研试点阶段，没同一的临盆工艺和质量尺度可参考，试点临盆配方颗粒的企业受限于本身技巧程度、研发投入及临盆范围等，根本是步调一致摸索本企业的临盆工艺和质量尺度。市场监管部分也根本是依据临盆企业的尺度，对产物停止监管。监察部分没有响应的尺度来监管中药配方颗粒，只能按企业尺度来停止治理。

　　今朝市场上针对配方颗粒的使用次要担忧两点：①中药配方颗粒质量不肯定。各地在药物的临盆加工进程中所履行的尺度以及标准不尽雷同，各企业之间的临盆工艺程度存在差别，使得最终制品的中药配方颗粒质量也整齐不齐。②市场对配方颗粒的疗效能否与共煎分歧有疑虑。

　　因为缺少同一尺度，一些厂商存在以次充好的行动，能够下降病院、大夫、患者对配方颗粒的承受水平，最终影响配方颗粒市场的安康成长。

　　11月8日，国度药监局对《中药配方颗粒质量掌握与尺度制订技巧请求》再次收罗看法，为标准中药配方颗粒的尺度研讨，表现中药配方颗粒质量掌握提出了技巧请求。统一天，国度药典委公示了巴戟天配方颗粒、白芍配方颗粒等第一批160个中药配方颗粒种类试点同一尺度。全国标准同一的质量尺度将进步配方颗粒的市场承受度，有利于配方颗粒行业的久远成长。