国度药监局：众森生物资量临盆治理存在严重缺点 停产整改

　　医药网11月26日讯　近期，国度药品监视治理局组织对海南众森生物科技无限公司停止了飞翔反省。反省发明该企业质量治理系统次要存在以下缺点：

　　一、装备方面

　　企业空气污染零碎非临盆时代停机，再次临盆开启空气污染零碎后，未停止需要的测试或验证。不契合《医疗器械临盆质量治理标准》和《医疗器械临盆质量治理标准附录无菌医疗器械》（以下简称《标准》）中若停机后再次开启空气污染零碎，该当停止需要的测试或验证，以确认仍能到达规则的干净度级别请求的请求。

　　二、临盆治理方面

　　企业为改正导管封管器灭菌后白帽松动成绩，添加的灭菌后拧帽工艺，未包括在导管封管器功课指点书（ZSSW/SOP- DGFGQ-09）中。企业供给了此工艺所用装备12000型拧帽灯检机切实其实认申报，但对灭菌后白帽松动形成的产物密封性毁坏、染菌等风险未停止剖析验证。不契合《标准》中企业该当编制临盆工艺规程、功课指点书，明白症结工序和特别进程的请求。

　　导管封管器的配液灌装管道中的配液罐药液过滤器和中储罐药液过滤器，未停止应用前后的完好性检测或验证。未对灌装（拧盖）工艺应用的FSS70打针器液体灌装胶塞封口机的掌握参数停止确认。不契合《标准》中企业该当对临盆的特别进程停止确认，并保管记载，包含确认计划、确认办法、操作人员、成果评价、再确认等外容的请求。

　　该企业质量临盆治理系统存在严重缺点，不契合医疗器械临盆质量治理标准相干规则。该企业已对上述质量治理系统存在缺点予以确认。

　　国度药品监视治理局责成海南省药品监视治理局依法责令该企业立刻停产整改，对触及违背《医疗器械监视治理条例》及相干司法律例的，依法严正处置；责成海南省药品监视治理局责令该企业评价产物平安风险，对有能够招致平安隐患的，依照《医疗器械召回治理方法》的规则召回相干产物。

　　该企业完成全体项目整改并经海南省药品监视治理局复查及格前方可恢回生产。

　　特此公告。

　　国度药监局

　　2019年11月20日