国家药监局：批准联影医疗创新医疗器械上市

医药网12月23日讯　

　　联影医疗大动作

　　12月19日，国家药监局发布消息称，近日国家药监局批准上海联影医疗科技有限公司研制的创新医疗器械 “正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统”。

　　正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统简称PET/CT，该产品组合了PET（正电子发射断层扫描）和CT（X射线计算机断层扫描）两部分，可提供功能信息和解剖学信息及其融合图像。

　　联影医疗本款PET/CT在小病灶检测、癌症微转移、全身多器官疾病的诊断中，相比传统PET/CT及其他成像方式具有显著优势。

　　据了解，PET/CT是我国高等影像装备实现跨越式发展的一个突破口。

　　由于肿瘤的高发性及高致命性，我国对PET/CT设备的需求巨大，PET/CT代表了当代医学影像技术发展的很高水平，也是医学影像发展的重要里程碑。

　　它将人体的解剖结构影像与人体的功能、代谢、生化影像精细准确融合显示，使医生能够获得人体各个脏器的组织结构及功能最为全面的信息。

　　PET/CT已成为现代医疗机构对肿瘤、心脑血管、神经系统等重大疾病的诊断、定位和疗效评估不可或缺的高科技影像诊断设备，是典型的“精细准确医疗”装备。

　　高端设备也要国产替代

　　今年1月，由人民日报社指导的第十一届健康中国论坛（2018年度），公布了2018年十大医疗器械名单，其中联影医疗一体化超清PET/MR以及迈瑞医疗Resona 7彩超，分别位于前两名。

　　虽然联影医疗最新PET/CT获批，但我国以PET/CT为代表的高等医疗影像设备仍是多依赖进口，主要市场被跨国公司的产品占据。进口设备价格昂贵，维修保养费用高，一定程度上加重患者医疗负担。

　　赛柏蓝器械查询国家药监局数据显示，国内14个PET/CT批文中，上海联影、沈阳东软以及明峰医疗等械企有能力生产PET/CT。进口的34个批文基本全是GE、飞利浦和西门子。

　　前瞻产业研究院数据显示，现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%，中低端产品占比75%；而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%，中低端产品占45%。

　　并且在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。

　　2018年7月，上海联影医疗科技有限公司董事长薛敏公开演讲表示，我国DR生产厂家有100多家，真正能掌握关键技术的为数没几家。

　　我国有将近20家磁共振生产厂家，然而绝大多数的国内公司都是依靠购买部件和组装，难以在高端领域和跨国公司展开竞争。

　　薛敏还在演讲中指出，以俄罗斯为例，近几年受到西方的制裁，高端医疗设备在医院的使用情况令人担忧，有很多关键的核心部件没办法进口，使得一批设备不得不停运，只有通过黑市或者第三方特殊渠道弄到一些部件来维持运营。

　　那么中国在相似情况下，俄罗斯的案例充分提醒我们，高端医疗设备如果受制于人，严重时将对整个国家产生影响。