$10亿抗肿瘤单抗危机来了 国内药企准备入局

　　医药网1月14日讯　1月11日，复星医药发布公告称，控股子公司复宏汉霖及汉霖制药研制的重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液用于无法切除或转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗以及黑色素瘤辅助治疗获国家药监局临床试验注册审评受理。

　　表1：药品的基本情况

　　来源：公司公告

　　据悉，该新药为复星医药自主研发的伊匹木单抗生物类似药，主要用于无法切除或转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗以及黑色素瘤辅助治疗。

　　图1：伊匹木单抗（又译伊匹单抗）全球销售情况

　　来源：米内网跨国上市公司销售数据库

　　据米内网数据显示，全球上市的 CTLA-4 靶点的单克隆抗体药品为百时美施贵宝的伊匹单抗，2018年全球销售额达13.3亿美元，目前在中国境内（不包括港澳台地区）尚无同靶点的同类药物上市。

　　图2：目前国内伊匹木单抗相关产品上市申请的情况

　　来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

　　复星医药在公告中提到，截至2019年12月，现阶段针对该新药累计研发投入约2,318万元（未经审计）。目前，百时美施贵宝的伊匹木单抗进口上市申请正在审评审批中。

　　来源：米内网数据库、公司公告

　　审评数据统计截至2020年1月13日