新华制药独家回应：集采中标为企业赢得2

　　医药网1月21日讯　“本次招标价格降幅较大，但是市场环境的净化对企业未来发展有利。新华制药拥有自产原料优势和强大的产能保障，作为国有大型骨干制药企业，我们一定坚定履行好自己的社会责任。”谈及目前还在公示阶段的第二批国家组织药品集中采购，新华制药相关负责人坚定表态。

　　根据最新发布的全国药品集中采购拟中选结果，山东新华制药此次拟中选的有2个产品、3个规格。其中，头孢拉定胶囊3家企业中标，新华制药为最高价中标，中标有效期2年；格列美脲片5家企业中标，新华制药为第2位中标，中标有效期为3年。

　　若参考第一次带量采购执行的市场情况，中标后的品种基本能在相关区域内达成垄断地位——把没中标的同通用名竞品从医院药房中挤出，可预想诸如新华制药等企业的中标品种将在突破竞争相对激烈的“红海”，迎来快速发展机会。

　　保障供应乃大前提

　　据透露，国家医保局将会同国家卫生健康委、国家药监局等相关部门指导地方周密组织实施，确保中选药品供应和质量，确保中选药品进入医院并合理使用，加强药品采购使用监测评估，确保全国患者于2020年4月使用上中选药品。目前，卫生健康部门已专门印发文件，要求医疗机构畅通优先配备使用中选药品的政策通道，提高中选药品的合理使用水平，建立完善激励机制和绩效考核制度，加强中选药品临床使用情况监测，确保中选药品使用。医疗保障部门通过医保基金预付、鼓励医保基金直接与企业结算、医疗机构结余留用等激励措施，为中选药品使用提供有力保障。

　　当然，这一切的前提还在于企业能确保供应。在日前下发的《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》也强调须压实产能供应责任。不但要求相关企业须说明原料药来源和供应保障措施，根据原料药和制剂生产供应能力核算产能，并提前向联合采购办公室如实报告；中选企业还须确保在采购协议期内满足所选区域中选药品约定采购量需求，并承诺因不可控因素致使供应中断后的应对措施。

　　以新华制药此次拟中选的格列美脲为例，企业方透露，由于格列美脲（商品名：佳和洛）原料药为企业自产，拥有原料制剂产业一体化优势。加上获国家发改委支持的山东省新旧动能转换重点项目——新华制药制剂国际合作中心已于2019年通过英国MHRA认证并投入使用，产能200亿片/粒，可以说在生产保障方面拥有相当的自信。

　　提升技术适应新生态

　　如国家药品集采试点办、联采办负责人在答记者问中所言，带量采购以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围标准，解决了简单的价格竞争导致的“劣币驱逐良币”问题。从“4+7”试点地区情况看，群众使用通过一致性评价的仿制药和原研药的占比从50%左右大幅度提高到90%以上，显著提升群众用药质量水平。

　　由于“4+7”试点及扩围将仿制药质量和疗效一致性评价作为重要基础，在质量和疗效一致的前提下，让不同企业生产的同通用名药品同台竞争，使得药品质量和疗效由行业内关注变为全社会关注。根据国家政策要求，通过一致性评价产品满三家企业，其他未过一致性评价的产品将不能参与公立医疗机构招标采购，并不予再注册。

　　新华制药的有关负责人也指出，以质量和疗效一致性评价为前提的集中采购，可以说是从根本上改善了医药行业生态环境，“长期看，此政策对过评企业是个利好。”

　　据了解，目前新华制药已有格列美脲片、卡托普利片、西替利嗪片、头孢拉定胶囊等4个产品、5个规格通过一致性评价，格列美脲片、卡托普利片为国内前3家通过，西替利嗪片、头孢拉定胶囊为国内首家通过。此次拟中选的头孢拉定胶囊和佳和洛正是该企业的的两大重磅品种，可以预期首个通过仿制药一致性评价的头孢拉定胶囊，将凭借抗菌广谱、性价比较高的优势，挟集采之势在限抗令高悬的行业寒冬下实现突围；而佳和洛也可凭借疗效确切、安全性高、质量稳定、服用方便、经济实用的优点，在糖尿病用药领域拥有更大的想象空间。

　　未来随着以通过一致性评价为质量托底要求的国家集采的落地，药企将回归成本和质量竞争，拥有巨头品牌背书和优良产品品质的企业将赢得更多市场，带来品种迅速放量。