10家国内医药企业获得CE认证 进入欧盟市场

　　医药网3月17日讯　同时10家国内企业获得CE认证，进入欧盟市场。

　　FDA已紧急批准使用一种新的检测方法，与目前使用的方法相比，该方法可使检测患者的速度提高多达10倍。

　　进入欧盟市场国内企业

　　新产业生物：2月19日，公司的2019-nCoV IgG抗体检测试剂盒获得欧盟CE认证。

　　华大基因：3月1日，公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR）获得欧盟CE认证。

　　圣湘生物：3月2日，公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证。

　　达安基因：3月3日，公司的的新型冠状病毒检测试剂盒获得欧盟CE认证。

　　凯普生物：3月4日，公司的的 COVID-10 Real-time PCR Kit获得欧盟CE认证。

　　迈克生物：3月5日，公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（SARS-CoV-2FluorescentPCR）以及2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（SARS-CoV-2IgM/IgGAntibodyAssayKitbyColloidalGoldMethod）获得欧盟准入资格。

　　万孚生物：3月6日，公司的三款新型冠状病毒检测产品取得了欧盟颁发的CE认证：（1）2019-nCoV新型冠状病毒抗体检测试剂（免疫层析法），用于IgG/IgM抗体定性检测；（2）2019-nCoV新型冠状病毒IgM抗体检测试剂（荧光免疫层析法），用于新冠抗体定性检测；（3）2019-nCoV新型冠状病毒抗体检测试剂（荧光免疫层析法），用于新冠抗体定性检测。

　　万泰生物：3月6日，公司其研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）通过国家药监局应急审批，正式在国内上市，同时，万泰生物相关新冠病毒检测试剂也获得欧盟准入，正式出口意大利、奥地利、荷兰和韩国等国家，助力相关国家抗击新冠肺炎疫情。

　　硕世生物：3月13日消息，公司研发的新型冠状病毒（2019）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证，该试剂盒可实现对新型冠状病毒ORF1ab、E、N三个基因靶标的检测，检测时间约90分钟，可满足各疾控中心和医疗机构的检测需求。

　　苏博生物南京有限公司：3月13日消息，公司其研发的新型冠状病毒IgM/IgG抗体快速检测试剂盒（胶体金法）完成了欧洲IVDD符合性申明和欧盟注册，该试剂盒将新型冠状病毒关键靶点蛋白S蛋白和N蛋白集成于一张卡上，可在8分钟内实现两类特异性抗体IgM和IgG的同时检测，为疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查提供了快速便捷手段。

　　FDA紧急批准新的检测方法，速度可提高10倍

　　据彭博社报道，美国食品和药物管理局（FDA）已紧急批准使用一种新的检测方法，与目前使用的方法相比，该方法可使检测患者的速度提高多达10倍。

　　速度的提高特别是指检测过程的技术能力，这意味着获得检测仍然是一个单独的问题，但这是第一个获得紧急批准并且在美国范围内拥有相当数量设备的商业测试。

　　检测是对抗和控制COVID-19传播的工作的核心组成部分，因为受病毒感染的人表现出广泛的症状，而且许多人病毒携带者可能只会出现轻微症状。拥有有效且广泛可用的检测方法（每天可以测试大量患者）是任何防御策略的关键部分，因为这意味着可以更有效地确定受影响人群的范围并加强对缓解策略（如社会隔离）的需求。

　　这些获得紧急批准的新测试每天可以在罗氏（Roche）较早的测试硬件上测试多达1440名患者，在以后的迭代中最多可以测试4128名患者。彭博社指出，在美国大约有110台这样的机器，并且随着响应工作的增加，近几周正在以“大量”的数量安装更多机器。这些检测通过对患者唾液和粘液的分析来确定患者是否感染了新冠病毒。

　　迄今为止，包括在本周的国会听证会上，医疗保健专业人员和专家都对在美国的新冠病毒检测方法提出了严厉批评。观察家注意到，包括中国等疫情局势开始好转的国家都在一定程度上得到了出色而广泛的大量检测的支持。这项新批准的检测方法应该可以帮助私人实验室提高在美国的检测可用性，但是目前尚不清楚确切的检测结果将如何体现美国患者的实际检测率。