京新药业瑞舒伐他汀钙片成功续约 260亿降血脂药5个过评

　　医药网3月27日讯　重庆的续约结果，京新药业的瑞舒伐他汀钙片成功续约，降幅达69%。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端降血脂药销售额为267.37亿元，同比增长17.20%。降血脂药过评品种仅有5个，一致性评价在审品种有4个。他汀类药物是高血脂症患者的临床常用药，第一批带量采购将阿托伐他汀、瑞舒伐他汀纳入，大大降低患者用药负担。随着两大他汀价格的“跳水”，匹伐他汀成为市场新的关注点。

　　70亿“超级他汀”，通用三洋胶囊剂首家过评

　　近日，中国医药发布公告称，子公司通用三洋获得国家药监局核准签发的化学药品“瑞舒伐他汀钙胶囊”（5mg、10mg）的两份《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。通用三洋成为国内首家通过瑞舒伐他汀钙胶囊一致性评价的企业。

　　瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂，是目前最新的他汀类药物之一，因具有强效、快速、安全降血脂的特点，被誉为“超级他汀”。瑞舒伐他汀钙片原研厂家为阿斯利康，2003年在美国上市，2006年在中国上市，商品名为可定。据阿斯利康财报，可定自2016年专利到期后，销售额便呈现明显下滑趋势，2019年可定全球销售额为12.78亿美元，同比下滑10.8%。

　　米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端瑞舒伐他汀销售额为68.54亿元，同比增长28.71%。其中，阿斯利康占据50.64%的市场份额，鲁南贝特占比17.89%，京新药业占比12.65%。

　　图1：中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀销售情况（单位：万元）

　　图2：2018年中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀竞争格局

　　目前国内市场上市销售的瑞舒伐他汀钙产品包括瑞舒伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙分散片、瑞舒伐他汀钙胶囊。米内网一致性评价数据库显示，瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价的企业有京新药业、海正药业、鲁南贝特、先声药业等8家；瑞舒伐他汀钙分散片暂未有企业申报一致性评价；瑞舒伐他汀钙胶囊仅通用三洋申报一致性评价，顺利成为首家过评企业。

　　图3：瑞舒伐他汀钙过评情况

　　 “4+7”期满，京新瑞舒伐他汀上海“续约”

　　瑞舒伐他汀钙片是第一批带量采购品种。2018年12月6日“4+7”集采中，京新药业的瑞舒伐他汀钙片以21.8元/（10mg*28片）的中选价格成功拿下11个城市的采购份额。2019年9月24日“4+7”扩围中，京新药业的瑞舒伐他汀钙片因报价高于其它竞选企业而遗憾出局，海正药业、正大天晴、诺华旗下山德士共同分享“4+7”联盟地区的采购份额。

　　表1：瑞舒伐他汀钙片集采中标情况

　　瑞舒伐他汀钙片（商品名：京诺）是京新药业核心品种，公司同时拥有瑞舒伐他汀原料药。据京新药业公告，2018年京诺销售收入6.93亿元，同比增长42%；2019年上半年该产品销售额为3.95亿元，同比增长16%。“4+7”集采自2019年4月1日全面执行，一年采购周期即将结束，在联盟地区落标的京诺将何去何从，业内颇为关注。

　　3月20日，上海阳光医药采购网公布该市“4+7”集采续签结果，25个中选品种中，有22个品种的中选企业成功签约，阿托伐他汀、恩替卡韦、蒙脱石等3个品种替换中选企业。京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg*28片）由21.8元/盒降至6.71元/盒，降幅达69%。

　　3月24日，重庆市医保局召开落实“4+7”试点续标工作会。据网传续签文件，京新药业的瑞舒伐他汀钙片5mg*28片、10mg*28片分别以3.95元/盒、6.71元/盒的价格续签1年。

　　此外，据3月23日北京市发布的“4+7”试点续约规则，京新的瑞舒伐他汀钙片若愿意降价至不高于联盟地区中选平均价，可直接续约1年。

　　5款降血脂药过评，信立泰、诺华、海正“火拼”

　　高血脂症是由脂质代谢异常引起血浆内脂质含量超标的病症，常伴随发生心脑血管疾病的风险，随着人口老龄化加剧，该病的发生率持续上升，国内降血脂药的用药市场也跟着水涨船高。米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端降血脂药销售额为267.37亿元，同比增长17.20%。

　　图4：中国公立医疗机构终端降血脂药销售情况（单位：万元）

　　降血脂药通用名TOP10中，有7个他汀类药物上榜。他汀类药物是临床常用的降脂药物，其临床应用最广、疗效最好、深受广大医生和患者好评。作为他汀类药物的主力，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀长期居首，匹伐他汀则以37.35%的增长率成为又一个潜在的“超级他汀”。

　　表2：2018年中国公立医疗机构终端降血脂药通用名TOP10

　　米内网一致性评价数据库显示，截至目前通过或视同通过一致性评价的降血脂药有5个品种，分别为阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙片、辛伐他汀片及瑞舒伐他汀钙胶囊。京新药业、海正药业、福元医药、诺华旗下山德士等4家企业均有2个品种过评。

　　值得一提的是，匹伐他汀钙片过评企业仅有信立泰一家。随着带量采购阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片两大他汀价格的“跳水”，匹伐他汀已成为市场新的关注点。

　　表3：降血脂药一致性评价通过情况

　　图5：降血脂药一致性评价补充申请情况

　　目前，降血脂药仍有4个品种的一致性评价补充申请处于在审评审批状态，分别为辛伐他汀片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片。值得关注的是，匹伐他汀钙分散片一致性评价申报企业仅有京新药业，有望成为该品种首家过评企业。

　　数据来源：米内网数据库

　　注：数据统计截至3月26日，如有疏漏，欢迎指正！