抗癫痫药首家过评后 京新再次获批!原研药现危机? |
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医药网4月1日讯 近日,京新药业发布公告,公司收到国家药监局核准签发的化学药品左乙拉西坦片的《药品补充申请批件》,该产品0.5g、1.0g规格通过一致性评价。资料显示,京新药业的左乙拉西坦片(0.25g)在2018年5月国内首家过评。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端左乙拉西坦销售额10.39亿元。
药品基本信息
资料显示,左乙拉西坦是比利时UCB公司开发研制的一种新型抗癫痫药物,2006年11 月获批进口中国,用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
近年中国公立医疗机构终端左乙拉西坦销售情况(单位:万元)
米内网数据显示,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端左乙拉西坦销售额10.39亿元,其中片剂占比近90%。随着近年国内药企发力,优时比制药的市场份额从原来独占市场,下滑到了2018年的95.15%。截至目前,国内生产企业有浙江华海药业、珠海联邦制药、华润赛科药业、深圳信立泰药业等8家。一致性评价方面,浙江华海药业、浙江京新药业、浙江普洛康裕制药、华润赛科药业、深圳信立泰药业、北京四环制药6家过评。
京新药业表示,公司的左乙拉西坦片(0.25g)在2018年5月成为国内首家通过一致性评价的企业,而此次0.5g、1.0g两个规格过评,可为患者提供更多的用药选择,提高患者长期用药的依从性,也有利于提高该产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响,同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。
资料来源:上市公司公告、米内网数据库
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