正年夜晴和将拿下本年第三个重磅降糖药！285亿市场新品辈出

　　医药网9月24日讯　近日，NMPA数据显示，正年夜晴和药业团体的卡格列净片4类仿造上市请求进入了“在审批”形态，若顺遂获批则成为继豪森后国际第二家。今朝，科伦药业的4类仿造上市请求也在审评审批中。

　　图1：正年夜晴和药业团体的卡格列净片注册情形

　　起源：NMPA

　　由强生研发的卡格列净是FDA同意的首个SGLT-2克制剂，于2013年3月在美获批。该药经过克制肾小管对葡萄糖的重接收而下降血液中的葡萄糖程度，从而到达医治2型糖尿病的感化，该药物又因不依附胰岛素的排泄与感化程度，对各阶段的2型糖尿病均有医治后果。原研产物于2017年9月获批进入中国市场，2019年11月经过医保会谈进入国度医保目次，限制应用规模为“限二线用药”。

　　图2：卡格列净仿造上市请求情形

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　2019年12月，豪森药业的卡格列净片4类仿造上市请求获批，一举拿下“首仿+首家过评”，若正年夜晴和顺遂获批则成为国际第二家，今朝在审的上市请求还有科伦。

　　米内网数据显示，2019年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，内服非胰岛素类降血糖药的市场范围曾经下跌至285亿元，比来三年的增速均超越15%，出现高速增加的态势，超10亿的年夜种类也高达五个。

　　图3：2020年至今正年夜晴和药业团体获批上市的糖尿病用药

　　起源：米内网MID药品索引综合数据库

　　比来几年，正年夜晴和药业团体在糖尿病用药范畴不时加码，在中国公立医疗机构终端，公司糖尿病用药所占份额从2015年的0.88%下跌至2019年的1.05%，2020年至今已有沙格列汀片（国际第二家）、磷酸西格列汀片（国际首仿）获批，今朝除了卡格列净片在审批，恩格列净片的4类上市请求在审评审批中。

　　起源：NMPA官网、米内网数据库

　　审评数据统计截至2020年9月23日