Celltrion修美乐生物相似药在类风湿关节炎医治中显出顶级疗效

11月2日，美国风湿病学会（ACR）年夜会2020上宣布的一项新数据标明，Celltrion Healthcare研发的一种高浓度（100 mg/mL）而且不含柠檬酸盐的阿达木单抗（adalimumab）生物相似物CT-P17与阿达木单抗比拟医治类风湿关节炎（RA）患者的疗效、药代动力学（PK）和总体平安性相当。

据懂得，这是一项随机、双盲、3期临床研讨，不雅察剖析了CT-P17与阿达木单抗在24周内的疗效、PK和总体平安性的等效性。研讨入组648例承受甲氨蝶呤（MTX）医治的运动性中重度RA患者，其被随机分派每2周承受40 mg的CT-P17或参照药阿达木单抗，研讨共24周。

成果显示，CT-P17与参照药阿达木单抗疗效相当，在24周时患者ACR20无效率为82.7%（268/324）。在ACR20/50/70缓解率、均匀DAS28（CRP）、临床疾病运动指数（CDAI）、简化疾病运动指数（SDAI）和EULAR（CRP）反响方面，也到达了相似的其他主要疗效起点。ACR20由美国风湿病学会界说为关节痛苦悲伤和肿胀的数量至多削减20％，而且患者对痛苦悲伤的评价、对疾病运动水平的评价、大夫对疾病运动水平的评价、患者对机体功效的评价、血清CRP滴度5项中至多3项获得20％的改良；ACR 50和ACR 70指上述目标获得50或70的改良。在研讨中，截至24周阿达木单抗医治组PK成果的均匀Ctrough略高于CT-P17组，而抗药物抗体（ADA）阳性亚组的均匀Ctrough广泛低于ADA阴性亚组。到第24周为止，CT-P17的平安性显示与参照药阿达木单抗相当，年夜多半不良事情的强度均为1级或2级。

此外，Celltrion Healthcare在ACR年夜会2020上还供给了更进一步的研讨数据，其研讨了CT-P17与欧盟同意的阿达木单抗（EU-阿达木单抗）以及美国同意的阿达木单抗（US-阿达木单抗）比拟在安康受试者中10周内的PK和平安性。这是一项随机、双盲、三臂、单剂量1期临床研讨，入组了312名年纪在19至55岁之间的安康受试者，其以1：1：1的比例随机承受CT-P17、EU-阿达木单抗或US-阿达木单抗皮下打针（SC）40 mg（100 mg/mL）。成果标明，每个次要PK参数（AUC0-inf、AUC0-last和Cmax）的几何最小二乘均匀比的90%相信区间（CI）均在80%到125%的预定等效规模内。总体平安性是可比拟的，三个医治组中ADA阳性和中和ADA（NAb）成果的受试者数目也类似。

Celltrion Healthcare还颁布了CT-P17的两种给药办法——主动打针器（AI）和预填充打针器（PFS）的PK和平安性数据。在一项随机、开放标签、平行组、单剂量1期临床研讨中，193名安康受试者被随机分为两组，辨别承受了40 mg的CT-p17 AI或CT-p17 PFS。经过CT-P17 AI单次SC给药后，药物的均匀峰值和全身裸露量（AUC0 inf、AUC0 last和Cmax）与CT-P17 PFS相当，这标明CT-P17 AI或将成为一种可行的替代用药选择。

CT-P17是包括阿达木单抗活性成分的重组人单克隆抗体，是初次提出高浓度（100 mg / mL）阿达木单抗，其无柠檬酸盐制剂，这意味着患者在承受打针时痛苦悲伤加重。阿达木单抗是一种完整的人类抗坏逝世因子α（抗TNFα）单克隆抗体，实用于类（RA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、克罗恩病（CD）、溃疡性疾病的患者的医治结肠炎（UC）、牛皮癣（PsO）、化脓性汗腺炎（HS）、葡萄膜炎（UV）和青少年特发性关节炎（JIA）。

阿达木单抗原研药为来自艾伯维的Humira（品牌名修美乐），该药物自2003年在美国和欧洲上市后，不时刷新药物发卖峰值，累记发卖额已超越1000亿美元，2020年全球估计发卖额仍将坚持190亿美元以上。凭仗专利维护，修美乐已将浩瀚生物相似物进入美国市场的工夫迁延到2023年当前。艾伯维CEO曾表现，估计修美乐将会在2022年迎来其销量的峰值。(100yiyao.com）