脑膜炎球菌疫苗!欧盟同意赛诺菲MenQuadfi：首个全液体4价疫苗，用于≥12个月全年纪段人群!

2020年11月23日讯 /BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）近日宣告，欧盟委员会（EC）已同意脑膜炎球菌联合疫苗MenQuadfi，用于12个月及以上人群停止自动免疫接种，预防由脑膜炎奈瑟菌A、C、W、Y群惹起的侵袭性脑膜炎球菌病。在欧洲，脑膜炎球菌病是一种罕有但高度弗成猜测的致命性性沾染，但每年有超越3000例沾染病例。

值得一提的是，MenQuadfi是欧洲同意的第一款以即用型全液体系体例剂供给的四价脑膜炎球菌疫苗，使医疗保健供给者无需停止疫苗重构。赛诺菲估计，从2021年起，MenQuadfi将在多个欧洲国度上市，以协助维护12个月及以上人群。

在美国监管方面，本年4月，MenQuadfi取得FDA同意，用于2岁及以上人群预防侵袭性脑膜炎球菌病。值得一提的是，MenQuadfi是美国同意的独一一种实用于2岁至56岁及以上人群的四价脑膜炎球菌疫苗。该疫苗也是美国第一种也是独一一种应用破感冒类毒素作为卵白质的四价脑膜炎球菌疫苗。该疫苗以即用型液体系体例剂供给，使医疗保健供给者无需停止疫苗重构。

MenQuadfi是赛诺菲脑膜炎球菌（MenACWY）免疫的最新立异，该疫苗可针对全体4种血清组在多个年纪段人群中发生高免疫应对，而且耐受性优越。该疫苗旨在维护一个扩展的年纪组人群。今朝，MenQuadfi在其他国度的监管审查正在停止中。

脑膜炎奈瑟菌（图片起源：britannica.com）

侵袭性脑膜炎球菌病（IMD）依然是一项严重的公共卫生挑衅，其风行病学具有高度的弗成猜测性，而且跟着工夫的推移，在分歧的地舆地位上有很年夜的差别。在欧洲，跟着高致病性血清群W惹起的IMD发病率的添加，一些国度曾经在其惯例疫苗接种筹划中引入了MenACWY联合疫苗。但是，欧洲国度之间依然存在很年夜的差别，给无维护和易受沾染人群留下了迸发的空间。

在2018年，欧洲有3233人沾染了侵袭性脑膜炎球菌病，年夜约非常之一逝世亡；在一切病例中，2911例申报为血清群B、C、W、Y，简直一半（47%）为血清群C、W、Y。婴儿群体发病率最高，其次是5岁以下儿童，另一个岑岭呈现在15-24岁年纪群。

赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）担任人Thomas Triomphe表现：“脑膜炎球菌性脑膜炎依然是一个严重的全球安康挑衅，该病可在短短一天内夺走性命，并使幸存者严重永世性残疾。在欧洲，2018年有3000多例侵袭性脑膜炎球菌病病例，个中一半是由C、W、Y血清群惹起的。我们的目的是在全世界规模内供给这种疫苗，以进一步扩展对尽能够多的人群停止维护。欧盟委员会对MenQuadfi的同意，使我们间隔完成这一目的又近了一步。”

MenQuadfi得益于赛诺菲在化学设计方面的最新停顿，在坚持疫苗便利、完整液态的同时供给了最佳的波动性。该疫苗可以单剂接种，支撑普遍年纪组的初级和强化疫苗接种，从12个月年夜的幼儿到儿童、青少年、成人和老年人。它也可以与多种惯例的儿童和青少年疫苗结合应用。

欧盟同意MenQuadfi基于一个强无力和片面的国际临床项目标成果，包含7项症结性2期和3期随机、阳性对比、多中间研讨的靠得住数据。这些研讨评价了MenQuadfi接种的免疫原性和平安性，个中6308例年纪在12个月及以上的安康受试者承受了单剂MenQuadfi免疫接种。在一切年纪组，MenQuadfi与其他已上市的联合疫苗停止了比拟。

成果显示，在一切研讨中，在一切年纪组，MenQuadfi均表示出优越的平安性、针对全体4种血清群（A、C、W、Y）均引诱了高程度的免疫应对，与对比疫苗比拟显示出非劣效性。在12-23个月年夜的幼儿中，最罕见的不良反响是易怒和打针部位的触痛。在年纪≥2岁的疫苗接种者中，最罕见的是肌痛和打针部位痛苦悲伤。这些反响年夜多为轻度或中度。

为了更好地知足全球对脑膜炎球菌病毕生预防的需求，赛诺菲今朝正在展开多项3期，在6周龄及以上婴幼儿群体中对MenQuadfi停止查询拜访。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：European Commission roves MenQuadfi , the latest innovation in meningococcal (MenACWY) vaccination for individuals 12 months of age and older