全球首个坏疽性脓皮病(PG)医治药物!艾伯维年销$200亿修美乐(Humira)日本获批第12个顺应症!

2020年11月29日讯 /BIOON/ --艾伯维（AbbVie）与卫材（Eisai）近日结合宣告，修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）在日本已获批一个新的顺应症，用于医治坏疽性脓皮病（pyoderma gangrenosum，PG）。

此次同意，使Humira成为全球第一个医治PG的药物。截至今朝，Humira在日本同意的顺应症已到达了12个之多。在2019年，Humira被授予了医治PG的孤儿药资历（ODD）。

此次同意是基于一项在日本患者中展开的日本3期的数据。该研讨在为PG、有运动性溃疡、部分医治有效或被断定不合适部分医治的患者中展开，旨在评价Humira的疗效和平安性。成果显示，研讨到达了次要起点：在医治第26周，有54.5%（n=12/22）的患者坏疽性脓皮病溃疡面积削减（PGAR）100%（目的PG溃疡愈合）。该研讨中，承受Humira医治的患者中，最罕见的药物是皮肤沾染。

坏疽性脓皮病（图片起源：learnskin.com）

PG是一种炎症性皮肤病，发病后敏捷成长，分为以下5品种型：溃疡型、年夜疱型、脓疱型、增殖型和在毛孔四周产生的类型。溃疡性PG是最罕见的类型，表示为下肢痛苦悲伤、脓疱、丘疹和结节，尤其是下肢，并积极扩大构成隆起的溃疡病变，边沿浸润。溃疡伴激烈痛苦悲伤，严重影响患者生涯质量。

固然PG的致病机制还不完整清晰，但据报道年夜约20-30%的PG病例是由稍微毁伤或内部安慰惹起的。PG次要影响50至70多岁的人群，据报道在日本其发病率为3.0/百万/年。

Humira是艾伯维的旗舰产物，该药是全球第一个获批的抗坏逝世因子α（TNF-α）药物，也是全球最滞销的抗炎药，2018年的全球发卖额接近200亿美元。在日本，Humira已获批的顺应症包含：类风湿关节炎（包含克制构造性毁伤停顿），斑块型银屑病，关节炎性银屑病，脓疱型银屑病，强直性脊柱炎，多关节少年特发性关节炎，肠道白塞病，非沾染性葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎，中重度运动性克罗恩病的引诱和保持医治（仅限用于对惯例医治反响缺乏的患者），中重度溃疡性结肠炎（仅限用于对惯例医治反响缺乏的患者），坏疽性脓皮病。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：AbbVie and Eisai Announce an roval for additional indication of HUMIRA , a fully Human Anti-TNFα Monoclonal Antibody, for the treatment of pyoderma gangrenosum for the first time in the world