海南省药监局：器械编码全省试点（附械企名单）

医药网12月4日讯　

　　开端全省试点

　　近日，海南省药监局印发《海南省医疗器械独一标识零碎试点任务计划》显示，将摸索独一标识在医疗器械临盆、运营和应用等各环节的试点使用，实时总结经历，构成操作标准、任务流程，复制推行扩展试点规模。

　　摸索应用独一标识完成医疗器械不良事情申报、产物召回及追踪追溯等施行使用。同时联合“三医联动”，摸索医疗器械独一标识在卫生、医保等范畴的连接使用，完成注册审批、临床使用、医保结算等信息平台的数据共享。

　　关于试点种类，上述任务计划请求，除《国度药品监视治理局关于做好第一批施行医疗器械独一标识任务有关事项的公告》（2019年第 72号）肯定的9年夜类64个种类外，2020年1月8日国度卫生安康委办公厅印发的《第一批国度高值医用耗材重点管理清单》（国办医函〔2020〕9号）中的18种高风险第三类医疗器械和海南省医疗器械注册人注册临盆的三类、二类医疗器械全体归入施行独一标识的种类试点规模。

　　同时请求运营流畅企业制订本单元试点施行计划，做好本企业运营试点医疗器械种类扫码上传，构成医疗器械运营流畅营业中使用独一标识的任务流程，验证多码并行的操作性。

　　并总结经历，制订本企业独一标识数据库数据与营业零碎的对接操作流程；摸索与医疗器械注册人、应用单元、监管部分协同机制，实时反应对策应用进程中存在的成绩。

　　一个月后正式启用

　　在此之前，天津市药品监视治理局宣布《天津市医疗器械独一标识赋码操作任务指南（试行）》，该指南将指点注册人展开医疗器械独一标识编码赋码操作任务。

　　依据天津南方网信息，截至11月27日，天津市医疗器械临盆企业合计赋码上传UDI信息35102条，并每日更新、继续下跌，今朝占国度数据库已宣布总量的16.4%。

　　据懂得，9月30日，国度药监局、国度卫生安康委、国度医保局配合宣布《关于深化推动试点做好第一批施行医疗器械独一标识任务的通知布告》。

　　上述通知布告显示，在试点工夫方面。受新冠肺炎疫情影响，独一标识试点深度另有缺乏。为充沛验证独一标识轨制施行的成效，经国度相干研讨，决议将独一标识零碎试点工夫延伸至2020年12月31日。

　　同时请求各省（区、市）药品监视治理局要高度看重独一标识施行任务，积极展开独一标识政策宣贯学习，做好试点任务指点，尽快摸清行政区域内第一批施行独一标识的企业情形，联合任务实践制订响应任务计划，组织好辖区内第一批施行任务。

　　第一批施行独一标识的医疗器械注册人于2021年1月1日起，严厉依照《医疗器械独一标识零碎规矩》等有关请求展开产物赋码、数据上传和保护等任务，并对数据真实性、精确性、完好性担任。

　　附件：