齐鲁新入局！苑东、豪森、倍特固守$15亿抗血栓年夜种类

　　医药网12月4日讯　12月2日，CDE官网数据显示，齐鲁制药申报的达比加群酯胶囊4类仿造上市请求取得受理。达比加群酯原研企业为勃林格殷格翰，2019年全球发卖额超越15亿美元，在中国公立医疗机构终端发卖额也超越了6亿元。正年夜晴和药业团体于本年3月拿下国际首仿并视同过评。

　　图1：齐鲁制药的达比加群酯胶囊注册情形

　　起源：CDE官网

　　图2：勃林格殷格翰的达比加群酯全球发卖情形（单元：百万美元）

　　起源：米内网跨国上市公司发卖数据库

　　据悉，达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶克制剂，是达比加群的前体药物，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞，医治急性深静脉血拴构成或肺栓塞以及预防其复发。该产物克制了传统抗凝药物华法林的诸多缺陷，凭仗其抗凝疗效靠得住、用药平安、服用便利等长处，已于全球八十多个国度获批。

　　原研产物全球发卖额已冲破15亿美元，2013年3月获批出口国际，2017年进入国度医保目次后发卖额开端年夜幅增加，2019年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额超越6亿元。

　　表1：今朝在审的达比加群酯相干产物的上市请求情形

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　2020年3月，中国生物制药宣布通知布告称，从属公司正年夜晴和药业团体开辟的新型口服抗凝血药物达比加群酯胶囊已获国度药监局发表药品注册批件，为该种类国际首家获批，且视同经过仿造药质量和疗效分歧性评价。米内网数据显示，截至今朝，除了齐鲁新参加战局，成都苑东生物制药、江苏豪森药业团体、成都倍特药业均申报了4类仿造上市请求，正在审评审批中。

　　起源：CDE官网、米内网数据库