白血病(CML)新药!美国FDA同意武田第三代TKI Iclusig:医治对≥2种TKI耐药/不耐受CP |
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2020年12月20日讯 /BIOON/ --武田制药(Takeda)近日发布,美国食物和药物治理局()已同意Iclusig(ponatinib,普纳替尼)的弥补新药申请(sNDA),用于医治对至多2种激酶克制剂有耐药性或不耐受的慢性期(CP)慢性粒细胞(CML)成人患者。
Iclusig更新的药物标签包含了医治CP-CML的一种优化、基于缓解的Iclusig给药方案:肇端剂量为45mg,当到达≤1% BCR-ABL1IS时,剂量削减至15mg。该给药方案旨在通过提供疗效和下降不良变乱(AE)的危险(包含动脉灵通变乱[AOE])使医治的益处-危险比最年夜化。
武田环球学总裁Teresa Bitetti表现:“对Iclusig sNDA的同意是CML社区的一个紧张里程碑。虽然慢性期慢性粒细胞白血病(CP-CML)通常是可治理的,但许多患者的恒久预后仍旧很差,在其医治进程的晚期有后劲从第三代TKI中获益。Iclusig已被证实对许多耐药患者无效,在症结时辰使用它可认为这些患者带来有意义的成果。咱们对这一更新的标签觉得兴奋,并信任它将通过优化Iclusig的医治,帮忙解决耐药或不耐受CP-CML患者照顾护士方面存在的缺口。”
这次sNDA同意,基于2期OPTIC实验(Iclusig医治CML)的数据、以及2期PACE实验(Iclusig医治Ph+ALL和CML)的5年数据。
OPTIC实验归入了CP-CML患者,这些患者的疾病对其之前承受的TKI有高度耐药性,此中年夜多半(65%)对比来承受的一种TKI医治时没有得到比完整血液学缓解(CHR)更好的缓解。数据显示,在医治第12个月时,采取新同意的基于缓解的优化给药方案(45mg下降至15mg)的88例患者中,有42%的患者到达≤1%的BCR-ABL1IS,这是OPTIC实验的次要终点,在中位随访28.5个月时代,73%的患者维持缓解。该实验中,有13%的患者呈现任何级其余AOE,7%的患者呈现≥3级AOE。
PACE实验在费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)和CML患者中展开,这些患者对达沙替尼(dasatinib)或尼洛替尼(nilotinib)耐药或不耐受、携带T315I渐变。共449例患者承受了Iclusig医治,肇端剂量45mg/天。据估量,93%的患者曾承受过≥2种TKI医治、56%的患者承受过≥3种TKI医治。该实验入组的267例CP-CML患者中,医治12个月,有55%的患者完成了次要细胞学缓解(MCyR),这是PACE实验中CP-CML患者行列步队的次要终点;64例T315I渐变患者中,有70%完成了MCyR。在PACE实验中,449例患者中有26%呈现AOE。
ponatinib化学构造式(图片起源:medchemexpress.cn)
Iclusig是一种靶向BCR-ABL1的激酶克制剂,BCR-ABL1是一种在CML和Ph+ALL中表白的异常酪氨酸激酶。Iclusig是一种基于盘算和构造的药物设计平台开辟的靶向学药物,专门用于克制BCR-ABL1及其渐变的活性。Iclusig可克制人造BCR-ABL1以及一切BCR-ABL1医治耐药渐变,包含最具耐药性的T315I渐变。
Iclusig是独一被证明对BCR-ABL1的T315I门控渐变有活性的上市TKI。这种渐变与对一切其他上市TKI的耐药性无关。Iclusig于2016年11月得到完整同意,该药实用于:(1)对至多2种先前的激酶克制剂有耐药性或不耐受的慢性期CML成人患者(CP-CML);(2)没有其他激酶克制剂可用的减速期(AP)或急进期(BP)CML成人患者和Ph+ALL成人患者;(3)T315I渐变阳性CML(CP、AP或BP)或T315I渐变阳性Ph+ALL成人患者。Iclusig不实用于也不保举用于医治新的CP-CML患者。(100医药网100yiyao.com)
原文出处:U.S. Approves Supplemental New Drug lication for Takeda’s ICLUSIG (ponatinib) for Adult Patients with Resistant or Intolerant Chronic-Phase CML
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