国产BTK克制剂!诺诚健华1类立异药奥布替尼(商品名：宜诺凯)获国度药监局同意上市!

2020年12月26日讯 /BIOON/ --12月25日，国度药品监视治理局（NMPA）通过优先审评审批法式附前提同意北京诺诚健华医药科技无限公司报告的1类立异药奥布替尼片（商品名：宜诺凯）上市，实用于医治：（1）既往至多承受过一种医治的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至多承受过一种医治的成人慢性淋巴细胞（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶（BTK）克制剂。该种类上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的医治选择。国度药品监视治理局要求该种类上市允许持有人按所附前提和要求持续实现相关上市后研讨任务。

奥布替尼是诺诚健华自立研发的1类立异药，是具高度选择性的新型BTK克制剂，用于医治淋巴瘤及性疾病，并得到国度严重新药创制专项立项支持。今朝，奥布替尼正在中国及美国进行多中间、多顺应症的，研讨其作为单药及结合用药的疗效和平安性，临床成果显示了优越的平安性和无效性。

奥布替尼-orelabrutinib化学构造式（图片起源：medchemexpress.com）

本月早些时分，诺诚健华在第62届美国血液学协会（ASH）年会上颁布了奥布替尼最新临床数据。在针对复发/难治性MCL和复发/难治性CLL/SLL的2个临床研讨中，奥布替尼显示了优越的总缓解率和平安性。

——奥布替尼单药医治复发/难治性CLL/SLL中国患者II期研讨的更新数据：该研讨共有80例患者入组，年夜多半患者处于疾病早期，中位随访光阴为14.3个月。经自力评审委员会（IRC）评价，总缓解率（ORR）为91.3％，此中完整缓解率（CR）达10.0%、部门缓解率为63.8%、伴淋巴细胞增多的部门缓解率为17.5%。中位起效光阴1.87个月，中位无停顿生活期（PFS）和缓解继续光阴（DOR）均未到达。年夜多半不良变乱为轻度至中度，光阴扩大的随访阐发未发现新的平安性成绩。任何起因/任多么级的罕见不良变乱（AE）包含血小板削减、中性粒细胞削减、、上呼吸道感化、肺炎和低钾血症。

——奥布替尼单药医治复发/难治性套细胞淋巴瘤中国患者多中间、开放性、恒久平安性和无效性研讨得最新数据：该研讨共入组106名患者，中位随访光阴为16.4个月，年夜多半患者处于疾病早期。依据Lugano尺度（2014）评估，总缓解率（ORR）为87.9％，93.9％患者完成疾病节制。基于CT影像学办法评估，完整缓解率（CR）到达34.3％。中位DOR和PFS均未到达。奥布替尼在医治R/R MCL患者中显示出了优越的疗效和平安性。年夜多半不良变乱次要包含血小板削减症、中性粒细胞削减症、白细胞削减症和。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：国度药监局、诺诚健华