降糖药医治心衰(HFrEF)：勃林格/礼来Jardiance(恩格列净)新顺应症获美国FDA受理!

2021年01月13日讯 /BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和（Eli Lilly）近日结合发布，美国食物和药物治理局（）已受理SGLT2克制剂类Jardiance（中文商品名：欧唐静，通用名：empagliflozin，恩格列净）的一份弥补新药申请（sNDA），作为一种潜在的新疗法，用于射血分数下降的慢性心力弱竭（HFrEF）成人患者，包含伴和不伴2型的患者，下降血汗管灭亡和心衰住院的危险，并延缓肾功效降低。

心力弱竭（HF）是一种覆灭性的、使人虚弱的血汗管疾病，它不仅会限定生存质量，并且是一种必要重复住院医治并伴有肾功效阑珊的进行性疾病。来自3期EMPEROR-Reduced实验的成果显示，在HFrEF成人患者中，结合尺度照顾护士医治时，与抚慰剂相比，Jardiance将心衰住院危险显著下降25%，同时减缓肾功效降低，这些成果具备高度的统计学意义和临床意义。

HF影响环球超过6000万人，医治方面仍存在着显著未知足的医疗需求，由于年夜约一半切实其实诊者预计将在5年内灭亡。在美国，HF也是招致住院的首要起因，估量每年有100万人因HF住院。HF是心脏病发生发火后最罕见和最重大的并发症。HF患者常常会呈现呼吸困难和委顿，这会重大影响生存质量。HF患者通常也有肾功效受损，这能够对预后发生显著负面影响。HF患者的灭亡危险跟着每次出院而回升。射血分数下降的心力弱竭（HFrEF）产生在心肌不克不及无效膨胀的环境下，与正常运行的心脏相比，从心脏泵入身材的血液更少。射血分数保留的心力弱竭（HFpEF）产生在心肌能正常膨胀但心室中没有足够血液的环境下，与正常运行的心脏相比，进入心脏的血液更少。

之前，FDA已付与Jardiance疾速通道资历（FTD），下降HF患者的血汗管灭亡和心衰住院危险。该资历认定是付与Jardiance医治HF的EMPEROR临床名目，此中包含EMPEROR-Reduced实验和EMPEROR-Preserved实验，后者正在摸索Jardiance对HFpEF成人患者血汗管灭亡或住院医治的影响，预计2021年得到成果。2020年3月，还付与了Jardiance医治慢性肾脏病（CKD）的疾速通道资历（FTD）。该资历认定涵盖正在进行的EMPA-KIDNEY实验，预计2022年得到成果。

这次sNDA基于III期EMPEROR-Reduced实验（NCT03057977）的成果。该实验在HFrEF成人患者（伴或不伴）中展开，数据显示，研讨到达了次要终点：当结合尺度照顾护士医治时，与抚慰剂相比，Jardiance 10mg将血汗管灭亡或心衰住院的复发危险显著下降了25%。研讨成果在2020年欧洲心脏病学会（ESC）年会上颁布，并同步颁发于《新英格兰医学杂志》（NEJM），详见：。

次要终点的成果，在伴有和不伴有2型的亚组患者中是一致的。实验的症结主要终点阐发标明，与抚慰剂相比，Jardiance将初次住院和复发性心力弱竭的绝对危险下降了30%。此外，作为掂量肾功效阑珊的指标——预算的肾小球滤过率（eGFR）降低速率，Jardiance组比抚慰剂组要慢。该实验中，Jardiance的平安性与该药已知的平安性类似。

EMPEROR-Reduced临床数据

在一项摸索性阐发中，察看到的EMPEROR-Reduced研讨次要终点的相对危险下降相称于：医治19例患者超过16个月，可避免1例血汗管灭亡或因心力弱竭住院。另一项摸索性阐发显示，Jardiance将复合肾脏终点（包含终末期肾病和重大的肾功效丢失）的绝对危险下降50%。

该实验中，疗效成果是通过复杂的给药方案完成的，天天一次给药，无需滴定。平安详情与Jardiance已知的平安详情类似。Jardiance与抚慰剂相比，在不良变乱方面没有临床意义的差别，包含低血容量（血容量削减）、低血压、容量不敷（液体散失）、肾功效不全（肾功效不良）、高钾血症（高钾）、低血糖变乱（低血糖）。

Jardiance（欧唐静，恩格列净）属于钠-葡萄糖协同转运卵白-2（SGLT-2）克制剂类药物。新兴的SGLT-2克制剂类药物，已被证明可能阻断肾脏中葡萄糖的再排汇作用，将过多的葡萄糖分泌到体外，从而到达下降血糖程度的后果，并且该降糖后果不依赖于β细胞功效和胰岛素抵制。

除具备明白的降糖后果外，该药还能带来加重体重、下降血压、下降尿酸的额定获益。Jardiance平安性优越，可以削减患者的血汗管变乱危险，是环球首个经研讨证明能下降血汗管病灭亡危险的2型糖尿病药物。